XX医药有限公司药品质量信息管理制度

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1、XX医药有限公司药品质量信息管理制度一、目的：为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用充分发挥，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。三、适应范围：本制度适用于本公司各部门质量信息收集、反馈、处理等信息管理工作。四、责任：1.质量管理部负责药品质量信息管理和本制度的执行；2.公司各职能部门负责本部门的药品信息收集、上报，并按质量管理部门的要求及时处理质量信息。

2、五、内容：1.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果所有相关因素。1.建立以质量管理部为中心的质量信息反馈系统，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系，各部门要相互协调、配合。2.信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。3.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。4.质量信息包括以下内容：4.1.国家最新药品管理法律、法规、政

3、策、规范、标准、通知等；4.2.国家新颁布的药品标准、技术文件淘汰品种等；4.3.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告和有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；4.4.供货单位经营行为的合法性、质量保证能力及所供药品的质量情况；4.5.市场情况的相关动态及发展导向。4.6.企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据资料、记录、报表、文件等。4.7.在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。1.质量信息的收集方式：1.1.质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理机构的文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网等途径收集

4、；1.2.公司内部信息收集方式：通过统计报表定期反映各类质量相关信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。1.3.公司外部信息收集：由各有关部门通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。1.4.质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。2.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。3.按照质量信息的影响、作用、紧急程度、对质量信息进行

5、分级管理：3.1.A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门公司与配合处理的信息，如供应商产品召回信息、重大药物不良反应等。此类信息必须在24小时内上报经理室，由经理决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。1.1.B类信息：指涉及两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。1.2.C类信息：C类信息指涉及一个部门，需由部门负责人协调处理的信息。C类信息由主管部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。2.质量信息的处理：2.1.A类信息：由企业领导判断决策，质量管理

6、部负责组织传递并督促执行；2.2.B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；2.3.C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。3.质量管理部每季度整理、分析各类质量信息一次，形成书面的质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到有关职能部门。对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。1.各职能部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。相关文件：1.《质量信息收集分析操作程序》