医疗的器械产品技术地要求(参考)

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1、医疗器械产品技术要求编号:xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板)、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1工作条件:a)环境温度-20℃~+50℃;b)相对湿度30%~80%;c)大气压力700hPa~1060hPa;d)电源电压AC220V±22V;e)频率50Hz±1Hz。2.2外观2.2.1手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2手术台的电镀件

2、表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹;2.2.3手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。2.3基本参数详见表1。表1项目说明备注台面规格mm全长XXX,宽度:XXXX台面高度mm最低≤XXX最高≥XXX台面动作参数头板可上折≥XX°,下折≥XX°,可拆卸背板上折≥XX°,下折≥XX°台面前倾≥XX°,后倾≥XX°台面左倾≥XX°,右倾≥XX°台面平移XXXXX腿板分叉式外折≥XX°,下折≥XX°,可拆卸2.4正常工作载荷135kg。手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。2.5.渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统

3、历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。2.6动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。2.7台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求:纵向摆动量应不大于15mm;横向摆动量应不大于10mm;水平侧向摆动量应不大于18mm。2.8拆装头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。2.9材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。2.10噪声手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于65dB(A)。2.11电磁兼容性应符合YY0505—2012的要求和0570-200

4、5中36.101的要求.2.12电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录A。2.13环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.1.检验方法3.1外观用手感目力检查,其结果应符合2.2的规定。3.2基本参数用通用量具测量,其结果应符合2.3的规定。3.3安全工作载荷按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷,应符合2.4的规定。3.4渗漏手术台在20℃±5℃的条件下,按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验,其结果应符合4.3的规定。3.5动作平稳性手术床在变换动作时,以手触摸台面实

5、验,其结果应符合2.6的规定3.6台面摆动量按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验,其结果应符合2.7的规定。3.7拆装通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定3.8材料台面及所选用的台垫,在X射线摄影(50KV)或X射线透视(70KV)的状态下目测应该无阴影,符合2.9的规定。3.9噪声按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷,在变换手术台状态时,用声级计测量离手术台1m处的噪声,应符合2.10的要求。3.10电磁兼容性按符合YY0505-2012和YY0570-2005中36.101的规定试验,应符合2.11的要求。3.11安全见附录A。3.12环境见附录B附录A安

6、全A.1产品特征A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。A.1.3手术台没有信号输入、输出部分,有应用部分。A.1.4输入电压为AC220V±22V,50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。A.1.5外壳防护等级为IPX4A.2要求和试验方法A.2.1外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记:a)生产厂名称;b)产品名称和型号;c)电源:交流220V+22V、频率:50Hz±1Hz;d)输入功率:400VAe)设备安全分类:Ⅰ类、B型应

7、用部分f)熔断器型号及额定值:5AΦ6x30.A.2.2内部标记:不适用。A.2.3控制器件及仪表标记。要求:a)电源开关用“l”,“0”表示通断。b)功能键的标记用符号表示。A.2.4符号A2.1~A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。试验方法:通过检查,予以验证。A.2.5导线绝缘颜色A.2.5.1要求a)保护接地线的绝缘,全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端

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