省局关于印发其他食品（软冰淇淋预拌粉）等13类食品生产许可证审查细则（试行）的通知（黑食药监食生〔2016〕124号）.doc

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1、附件1其他食品（软冰淇淋预拌粉）生产许可证审查细则（2016版试行）一、适用范围实施食品生产许可管理的软冰淇淋预拌粉产品是指以乳粉、食糖等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂按配方复配而成的软冰淇淋预拌粉。实施食品生产许可管理的软冰淇淋预拌粉产品的申证单元为1个，其类别编号为3101。生产许可产品名称须注明其他食品（软冰淇淋预拌粉）。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。按照《中华人民

2、共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品安全管理制度的完整性、适用性，以及对产品质量安全可追溯性的要求进行审核。重点审核以下内容：1.食品质量安全管理制度-207-（1）应建立健全食品安全管理制度，食品生产企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。管理层中有全面负责质量安全工作的人员，并以文件形式授权。（2）设置质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。（3）合理设置与食品安全相关的部门或人员，其职

3、责、权限明确。2.原辅料管理及采购验收制度（1）建立对食品原料、食品添加剂和食品相关产品的供应商评价制度，对供应商进行有效管理。（2）建立采购验收和进货查验制度，按要求制定采购文件，并可追溯采购情况。（3）所用食品原料、食品添加剂和食品相关产品涉及生产许可管理的，必须采购获证产品并查验供货者的产品合格证明。对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验。采购的进口食品原料、食品添加剂以及食品相关产品需向供货者索取有效的检验检疫证明。（4）生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）

4、的要求。（5）食品添加剂应符合相应产品标准，使用的食品添加剂品种、范围及最大使用量或残留量应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB-207-2760）及国务院卫生行政部门相关公告的规定。（6）使用的清洗剂、消毒剂应符合国家相关规定。（7）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定；在特定贮存和使用条件下不影响产品的安全和特性；包装材料不得重复使用。3.技术标准、工艺文件及记录管理制度（1）具备与生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准

5、、质量标准等。如果没有国家标准、行业标准或地方标准的，应当制定企业标准。企业食品质量安全标准应经卫生行政部门备案。（2）具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。工艺文件齐全、内容合理。配方中使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。（3）建立记录管理制度。记录应当覆盖食品生产全过程，做到真实、准确、规范并具有可追溯性，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期不少于2年。食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购记录：包括供应商评价记录、合格供应商

6、名单、采购合同、采购查验记录、供应商证明。-207-生产过程及安全防护记录：包括人员培训及考核、人员健康检查、人员卫生、厂区环境卫生、车间环境卫生、除虫灭害、设备设施维护保养、设备设施清洗消毒、生产投料及各关键控制点记录、食品添加剂（含加工助剂和酶制剂）使用、调配、物料出入库、成品出入库、不合格原辅材料处置、不合格产品处理、停产复产等记录。检验记录：建立和保存出厂检验原始记录、检验报告和出厂查验记录。如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地

7、址、联系方式等内容，检验批次号和检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。其他记录：包括成品生产、成品销售、产品召回、退货处置、消费者投诉受理、食品安全风险收集、食品安全事故处置等记录。（4）鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息记录，但要建立防范措施，保证信息的真实性和可靠性。4.生产过程管理制度（1）建立生产过程安全管理制度，合理划分生产批次和生产过程中的关键控制环节，鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。对生产过程中调配、混合、包装、储运和交付等环节质量安全进行管

8、控。批次记录齐全，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。-207-（2）制定卫生管理制度及相应考核标准。制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止污染。进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。车间员工应着符合要求的工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。（3）建立生产车间环境、生产设备设施、工器具管理制度，按要求进行清洁