生产制造部前处理车间综合培训考试题

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1、2012年生产制造部前处理车间综合培训考试题姓名：岗位：得分：一、填空题：（每空0.5分，共20分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》版共有章条，自起施行。2、进入洁净生产区的人员不得和。3、操作人员应当避免直接接触药品，及与药品直接接触的和设备表面。4、质量风险管理是在整个产品生产周期中有采用的方式，对质量风险进行了、、、的系统过程。5、主要固定管道应当标明内容物和。6、记录应当保持清洁、不得撕毁和。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。7、不得在同一生产操作间同时进行的生产操作，除非没有的可能。8、在生产的每一

2、个阶段，应当保护免受微生物和其他污染。9、每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。10、控制有害微生物的主要措施有、、、。11、影响紫外线消毒效果的因素，从辐射强度和照射剂量的角度看有、、、、、。12、微生物的高温致死作用主要是由于它使微生物的和等重要生物高分子发生。13、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、、等风险，确保持续稳定地生产出的药品。14、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的。15、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于。二、名词解释：（每题5分，共30

3、分）1、安全生产——2、返工——3、工艺规程——4、回收——5、污染——6、警戒限度——三、选择题：（每题2分，共10分）1、常用化学药剂中对细菌和病毒药效最强的是（）。A、去污剂B、卤素C、70%乙醇D、甲醛2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应（）。A、大于5帕B、小于5帕C、大于10帕D、小于10帕3、批生产记录应保存至药品有效期后（）。A、一年B、两年C、三年D、四年4、前处理车间洁净区的空气洁净级别为（）。A、10万级B、30万级C、C级D、D级5、排毒养颜浸膏混合粉的微生物限度指标为：细菌数不得过cfu/g,霉菌和酵母菌数不得过cfu/g,大肠菌

4、群应小于100个/g，每1g不得检出大肠埃希菌，不得检出活螨。A、100001000B、1000100C、100050D、300050四、问答题：（共40分）1、结合本岗位实际情况谈谈如何做好岗位安全工作。（15分）2、根据自己所在岗位，简答防止药品被污染和混淆所采取的措施。（15分）3、论述微生物的生长繁殖条件及控制。（10分）