广东食品药品监督管理局

《广东食品药品监督管理局》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。药品零售连

2、锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。8开办药品零售连锁企业，应向

3、省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行

4、政复议或提起行政诉讼的权利。第六条县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开

5、办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。8《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的药品监督管理部门负责。第七条　连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。第八条省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。第九条

6、　日常监督检查的内容主要包括：　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；　　（四）需要检查的其它有关事项。第十条　药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。第十一条药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、

7、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第十四条 本规定自发布自2009年1月1日起施行。8附：开办药品零售连锁企业验收实施标准一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件1、具有5家以上的直营零售门店；2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法

8、规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。4、企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称；企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。5、企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有