2014年山东医疗卫生机构

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1、2014年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件（征求意见稿）山东省药品集中采购服务中心2014年2月18日目录第一部分总则1一、基本原则1二、工作机构1三、实施范围1四、采购目录1五、采购模式2六、采购周期2七、投标企业2八、解释权2第二部分集中采购流程4第三部分企业报名和材料申报6一、企业报名条件6二、企业申报流程7三、申报文件的审核13四、申报企业及产品公示13第四部分报价和解密14一、报价14二、报价解密14第五部分评审15一、评审专家委员会16II二、产品分组16三、评审方法16四、价格整理20五、拟中标结果公

2、示21六、中标结果公布21第六部分采购和配送21一、签订合同21二、网上采购22三、配送22四、货款结算23第七部分企业及产品证明材料格式及说明24一、生产企业资质册装订顺序24二、产品资质册装订顺序25三、资质册装订注意事项26四、资质证明材料格式27附件：山东省高值医用耗材集中采购目录（第一批）39II第一部分总则为规范做好我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，依据《山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）》，制定本采购文件。一、基本原则（一）质量优先、价格合理、性价比适宜。（二）公开透明、公平竞争、公

3、正廉洁、科学诚信。（三）政府主导，部门联动。（四）分批实施，稳步推进。二、工作机构山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)为我省高值医用耗材集中采购工作机构，负责省高值医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程，管理和维护集中采购平台。三、实施范围全省范围内所有具有开展相关专项诊疗技术合法资质的医疗卫生机构。四、采购目录53山东省第一批高值医用耗材集中采购产品为冠状动脉介入、血液净化和眼科材料三类。专家组按照“公开、公正、科学、规范”的原则，依据兼容性、竞争性和可操作性的要求

4、，编制以上三类高值医用耗材的产品分类目录，形成《山东省高值医用耗材集中采购目录（第一批）》（见附件）。五、采购模式实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业通过山东省医用耗材集中采购平台开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。六、采购周期集中采购周期原则上为两年一次。七、投标企业集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业；国内未授权总代理的，可接受一家一级代理商的投标，但该代理商所代理的区域，

5、必须覆盖全省。八、解释权53本采购文件的解释权归省药采中心。在采购周期中，如遇国家和我省相关政策调整，经有关部门批准后，执行相应政策。53第二部分集中采购流程5353第三部分企业报名和材料申报一、企业报名条件（一）企业资格要求医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：1、具有独立承担民事责任的能力；2、申报企业为生产企业的，须取得《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》；申报企业为经营企业的，须取得《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》（国家规定不需要《医疗器械

6、经营企业许可证》的除外）。3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；4、具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；6、参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；7、具有及时供货、售后服务和技术支持能力；8、法律法规规定的其他条件。（二）企业须知531、申报企业《法定代表人授权书》中的被授权人为本次集中采购唯一合法代理人，其参加集中采购活动时，必须出示本人《居民身份证》原件。一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人。2、同一生产企业的同一产品只

7、允许一家申报企业参与申报。申报企业为经营企业的，在授权期内原则上不允许更换。3、申报企业提供的资料必须真实、合法、有效，并对提供的资料承担相应的法律责任。企业提供的资料包含网上申报信息和纸质资料两部分，完成网上信息申报后，平台打印相关信息，编制递交纸质资料。网上申报信息应与纸质资料一致，不一致的以纸质资料为准。4、申报企业递交非中文文件，应同时提供经公证部门公证的中文翻译件。5、申报企业按有关规定办理密钥；应妥善保管使用密钥（包括CA证书、证书密码）、账户名和密码。6、集中采购文件中所述事项如有变动，以山东省药品集中采购网（

8、www.sdyypt.net）发布的信息为准。二、企业申报流程（一）尚未在山东省医用耗材集中采购平台开设账户的企业，应由被授权人持本人身份证、法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）许可证复印件、企业法人营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件等到省药采中心申请账户。（二）申报企业