卫生部发健康相关产品卫生行政许可程序配套文件.doc

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1、附件1健康相关产品生产企业卫生条件审核规范第一条为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。第二条本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：（一）国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。（二）已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。（三）许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。第三条申请

2、单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。第四条健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式：（一）对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，采用现场审核的方式，并采样封样。（一）对于化妆品，采取资料审核的

3、方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核（不进行采样封样）：1、最近一年生产企业未接受过卫生监督；2、最近一年有过被查处的违法行为；3、最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。第二条申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；（二）产品配方；（三）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；（四）与该产品生产有关的生产设备清单；（五）

4、产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；（六）生产企业卫生许可证复印件；（七）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。第三条申请消毒器械生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；（二）产品结构图；（一）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；（二）与该产品生产有关的生产设备清单；（三）产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件

5、审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；（四）生产企业卫生许可证复印件；（五）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。第二条申请水质处理器生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；（二）产品材料及配方；（三）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；（四）与该产品生产有关的生产设备清单；（五）产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条

6、件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；（六）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。（七）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。第三条申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）：（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；（一）产品材料及配方；（二）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及原料）；（三）与该产品生产有关的生产设备清单；（四）产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，

7、应提供市售产品标签和说明书）；（五）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；（六）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。第二条以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。第三条生产企业卫生条件审核内容：（一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体

8、内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。（二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。（三）涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分