体外诊断试剂注册与备案管理办法征求意见

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1、体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（

2、物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。第四条　体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档备查。第五条　体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试

3、剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条　体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注

4、册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。申请体外诊断试剂注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册与备案管理的法律、法规、规章和技术要求第八条　申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国

5、家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第九条　境外申请人或者备案人办理进口体外诊断试剂注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人或者备案人委托代理人办理体外诊断试剂注册或者备案事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第十条　境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申

6、请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十一条　申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。第十二条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。第十三条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制

7、定。第二章　产品分类及命名原则第十四条　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用

8、于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身