体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）

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1、体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）的注册管理，规范诊断试剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事诊断试剂的研制和临床研究、生产或者进口，以及进行相关的注册、质量检验、监督管理，适用本办法。第三条本办法所称诊断试剂，是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂。包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血

2、浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测，以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂。第四条诊断试剂注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的诊断试剂的有效性及质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意上市销售或者进口决定的审批过程，包括对申请变更批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第五条国家药品监督管理局主管全国诊断试剂注册工作，负责对诊断试剂的上市销售的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，负责对诊断试剂注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条诊断试剂注册申请人（以下简称申请人

3、），是指提出诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后进行试剂生产的企业法人机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法诊断试剂制造厂商。境外申请人办理进口诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第二章诊断试剂注册申请、分类及命名第七条诊断试剂的注册申请包括新诊断试剂申请、已有国家标准诊断试剂的申请、进口诊断试剂申请及其补充申请。新诊断试剂申请，是指未在我国上市销售的诊断试剂的注册申请。已上市销售产品基本反应原理改变的诊断试剂，按照

4、新诊断试剂管理。已有国家标准诊断试剂的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的诊断试剂的注册申请。进口诊断试剂申请，是指在境外生产的诊断试剂在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指经新诊断试剂申请、已有国家标准诊断试剂的申请或者进口申请批准后，改变、增加或者取消原申请事项或者内容的注册申请。第八条诊断试剂注册分类：1、国内外未批准上市的诊断试剂。2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的诊断试剂。3、被测物相同但与已上市产品反应原理或者方法不同的诊断试剂。4、已有国家标准的诊断试剂。5、补充申请的诊断试剂

5、。第九条诊断试剂命名：诊断试剂的命名是以检测的被测物质的名称，加上相应的检测方法或者原理，辅以诊断或者检测的字样，再加上试剂或者试剂盒的方式组成。如被测物组分较多，可以按照类别或者其他替代名称命名。第十条申请诊断试剂注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料；其中申请进口注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。第十一条多个单位联合研制的新诊断试剂，由其中的一个单位向所在地省级药品监督管理局申请注册，其他的单位不得重复申请。第十二条申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的保证书，并承

6、诺对可能的侵权后果负责。第十三条注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第三章诊断试剂临床前研究第十四条为申请诊断试剂注册而进行的临床前研究，包括主要原材料的来源、特征及其制备、质量标准，生产工艺的确定，成品质量控制标准的建立，成品性能的评价，稳定性研究、安全性以及与国内外同类产品进行比较等。第十五条从事诊断试剂研究开发的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设施等条件，所用试剂和原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有试验数

7、据和资料的真实性。第十六条申请人委托其他机构进行诊断试剂的研究、检测、样品的试制等，所提供的资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第十七条诊断试剂注册申报资料中有境外研究机构提供的试验资料的，必须附有境外研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件，经国家药品监督管理局认可后，方可作为诊断试剂注册申请的申报资料。国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察。第十八条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局根据需要对研

8、究情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程；也可委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验。第四章诊断试剂临床研究第十九条申请新诊断试剂注册、已有国家标准诊断试剂注册以及已上市销售诊断试剂的主要原材料、反应模式或者临界值等发生改变的补充申请等，均需要进行临床研究。第二十条诊断试剂