doxazosinmesilate医薬品インタビューフォーム

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1、2009年8月（改訂第8版）日本標準商品分類番号i872149医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF記載要領（1998年9月）に準拠して作成血圧降下剤　処方せん医薬品　ドキサゾシンメシル酸塩錠剤形素錠規格・含量0.5mg：1錠中ドキサゾシンメシル酸塩を0.61mg（ドキサゾシンとして0.5mg）を含有する。　1mg：1錠中ドキサゾシンメシル酸塩を1.21mg（ドキサゾシンとして1mg）を含有する。　2mg：1錠中ドキサゾシンメシル酸塩を2.43mg（ドキサゾシンとして2mg）を含有する。　

2、4mg：1錠中ドキサゾシンメシル酸塩を4.85mg（ドキサゾシンとして4mg）を含有する。一般名和名：ドキサゾシンメシル酸塩（JAN）洋名：doxazosinmesilate（JAN、INN）製造・輸入承認年月日薬価基準収載・発売年月日製造・輸入承認年月日：1990年1月23日薬価基準収載年月日　：1990年4月20日発売年月日　　　　　：1990年4月23日開発・製造・輸入・発売・提携・販売会社名ファイザー株式会社担当者の連絡先・電話番号・ＦＡＸ番号TEL：FAX：本IFは2009年8月改訂の添付

3、文書の記載に基づき改訂した。IF利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下，MRと略す）等にインタビューし，当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを，昭和63年日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下，IFと略す）として位置付けを明確化し，その記載様式を策定した。そして，平成10年日病薬学術第3小委員会によって新たな位置付

4、けとIF記載要領が策定された。2.IFとはIFは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。しかし，薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報，製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事

5、項とはならない。3.IFの様式・作成・発行規格はA4判，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する。IFは日病薬が策定した「IF記載要領」に従って記載するが，本IF記載要領は，平成11年1月以降に承認された新医薬品から適用となり，既発売品については「IF記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また，再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ，記載内容が大きく

6、異なる場合にはIFが改訂・発行される。4.IFの利用にあたってIF策定の原点を踏まえ，MRへのインタビュー，自己調査のデータを加えてIFの内容を充実させ，IFの利用性を高めておく必要がある。MRへのインタビューで調査・補足する項目として，開発の経緯，製剤的特徴，薬理作用，臨床成績，非臨床試験等の項目が挙げられる。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，当該医薬品の製薬企業の協力のもと，医療用医薬品添付文書，お知らせ文書，緊急安全性情報，DrugSafetyUpdate（医薬品安全対

7、策情報）等により薬剤師等自らが加筆，整備する。そのための参考として，表紙の下段にIF作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお，適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量，効能・効果が記載されている場合があり，その取扱いには慎重を要する。I．概要に関する項目1．開発の経緯ドキサゾシンは1977年ファイザー社中央研究所（英国）に於いて開発された化合物で、交感神経α1受容体を選択的に遮断して末梢血管抵抗を減少させ

8、る降圧薬である。その構造上の特徴は、母核にキナゾリン核を有し、その側鎖中にベンゾジオキサン環を有することにより、母化合物であるプラゾシンよりさらに選択性の高いα1受容体遮断作用が得られ、また、血中濃度半減期も10～16時間と長く、臨床的に1日1回投与による治療効果が期待された。国内では1982年より基礎的検討が、1983年より臨床試験が開始され、高血圧症ならびに褐色細胞腫による高血圧症に対する臨床的有用性が認められたことから、1990年1月に承認申請どおり「高血圧症及