品管部管理评审输入报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划品管部管理评审输入报告　　质管部管理评审输入资料　　一、上半年质量分目标完成情况　　1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上　　半年未向监管机构进行可疑不良事件的报(来自:写论文网:品管部管理评审输入报告)告。三、过程的监视测量情况　　1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。　　2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准，严格执行设备操作规程，按规定使用

2、和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。　　3、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。　　4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。四、产品的监视和测量情况　　1、采购产品目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能

3、及个人素质的培训计划　　采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管类20批，注射件17批，辅料类25批。　　2、过程产品　　生产过程中输液器半成品检验工序抽检支，111支不合格，抽检合格率%，注塑滴瓶抽检支，236支不合格，抽检合格率%。天窗类过滤器抽检支，126支不合格，抽检合格率%。　　3、最终产品　　受托产品232批，总量支；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。　　本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。　　4、工作环境　　洁净车间沉降菌菌落检测19

4、次，合格率100%。车间风速、风压及换气次数检测5次，合格率100%。人员手菌检测378人次，3人次不合格，合格率%。洁净车间物体表面菌落数检验21次，合格率100%。　　5、生产用介质　　工艺用水检测130个点次，其中1个点不合格，合格率%。不合格出现后停机处置及时，复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。五、纠正预防措施实施情况　　1、内审目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划

5、　　不合格项：工艺用水日常监测批次描述不准确　　纠正措施：已修改工艺用水检测规程，要求检验员严格执行操作规程。不合格项：总有机碳结果判定有多余内容纠正措施：删除工艺用水检验规程内条多余描述内容。　　预防措施：按药典要求对工艺用水规程内容进行核对，防止出现多余或错误内容。　　洁净车间环境日常监测有监测点漏测。　　纠正措施：对检验员进行培训，要求严格执行环境监测规程的要求，根据环境监测点图依次检测，对复核人员进行培训，依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。　　计量员未经过培训　　纠正措施：安排计量员进行外部培训。。　　化学室的品红-亚硫酸溶液过期　　纠正措施：加强检验实验人员的培训，严

6、格执行化学试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。　　生物室的传递窗上部、内部有操作工具未及时清理。　　纠正措施：加强试验人员培训，严格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。　　2、生产许可证变更　　原材料进货检验规程内容制定不具有可操作性，如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测；过程检验内容不具体，如注塑工序未对首件检验做出具体规定。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　纠正措施

7、：根据实际试验能力，对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化，对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行内容修订，明确首件检验时机、流程、项目。　　现场抽查产品批生产记录，半成品的过程检验记录不全。　　纠正措施：加强记录管理，按记录控制程序定期整理记录，防止再次出现记录整理不齐全的情况。　　留样管理规定中需重点留样产品规定不全，留样观察内容、频次规定不合理。　　纠正措施：对留样管理规定中重点留