可疑医疗器械不良反应报告表

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划可疑医疗器械不良反应报告表　　附件1:　　可疑医疗器械不良事件报告表　　报告日期：年月日编码：???????????报告　　联系地址:邮编：联系电话：　　报告人：医师?技师?护士?其他?报告人签名：国家食品药品监督管理局制　　医疗器械不良事件补充报告表　　报告时间：年月日编码：???????????　　报告人:省级监测技术机构接收日期:国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)　　国家食品药品监督管理局制　　医疗器械不良事件年度汇总报告表　　报

2、告时间：年月日编码：???????????　　报告人:省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)　　国家食品药品监督管理局制　　附件4:　　可疑医疗器械不良事件报告表　　报告日期：年月日　　报告目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划可疑医疗器械不良反应报告表　　附件1:　　可疑医疗器械不良事件报告表　　报告日期：年月日编码：????

3、???????报告　　联系地址:邮编：联系电话：　　报告人：医师?技师?护士?其他?报告人签名：国家食品药品监督管理局制　　医疗器械不良事件补充报告表　　报告时间：年月日编码：???????????　　报告人:省级监测技术机构接收日期:国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)　　国家食品药品监督管理局制　　医疗器械不良事件年度汇总报告表　　报告时间：年月日编码：???????????　　报告人:省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)　　国家食品药品监督管理局制　　附件4:　　可疑医疗器械不良事件报告表　　报告日期：年月日　

4、　报告目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□　　报告人：医师□技师□护士□其他□　　报告人签名：　　附表一：　　国家食品药品监督管理局监制　　可疑医疗器械不良事件报告表　　报告日期：年月日　　报告　　联系地址:邮编：联系电话：编码：???????????　　可疑医疗器械不良事件报告表填写说明及报告办法

5、　　一、医疗器械不良事件定义：　　获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。　　二、报告原则：　　1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。　　2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个

6、行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。　　三、注意事项：　　1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式3、“编码”项，由省级监测机构填写四、报告方法：　　请将填写的报告表直接提交越城区药监分局。　　《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明　　

7、《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。　　1、患者资料　　第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的

8、疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支