临床试验最终监查报告(共7篇)

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划临床试验最终监查报告(共7篇)　　临床试验终期监查报告　　监查目的：　　□全面监查　　□法规卷宗□知情同意　　□方案依从性和病例报告表□药品资料□研究条件□　　其他　　一、研究卷宗/法规资料监查　　1附有签名的方案和方案修正案2伦理委员会通过的知情同意书样本3所有病例报告表样本4研究者手册　　是□□□□　　否□□□□　　不适合未访视□□□□　　□□□□　　5678研究人员履历/资格说明研究人员相关培训文件　　伦理委员会通过的研究相关资料实验室资格及正常值范围□□□□□□□□□□□□

2、□□□□　　二、中心监察　　1所有需要的文件是否都有　　2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常　　运转目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关　　的记录　　三、123是□□□否□□□不适合□□□未访视□□□　　知情同意/入选情况　　已签署的原始知情同意书都在受试者档案里是否有筛选日志是否有入选日志是□□□否□□□不适合未访视□□□□□□　　四、1234

3、5研究药物　　试验药物是否保存在安全的地方试验药物是否由专人分发　　药物运送记录及时准确并有日期及签名药物分发和数量记录是否及时准确药物是否按照方案分发是□□□□□否□□□□□不适合□□□□□未访视□□□□□　　五、　　1234　　方案依从性筛选过程正确　　所有受试者都符合入选/排除标准　　不良事件是否正确报告，记录，评价和解决受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成是□□□□否不适合□□□□□□□□未访视　　□□□□目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正

4、常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　5是否按照方案给予研究干预6是否有严重不良事件六、1234□□□□□□□□　　病例报告表和源文件　　能否提供CRFs和相应的源文件查阅源文件是否足以供CRFs核查CRFs是否完整，清晰，准确　　CRFs是否及时完成和递交是□□□□否□□□□不适合□□□□未访视□□□□　　七、违背方案　　1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否　　发现以及正确记录　　八、中心实验室规程　　1样本是否按照方案收集和保存　　2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出　　合适的评价和记录　　九、123是□否□不适合□未访视□　　是□□否□□不适合□□未

5、访视□□　　研究设施/人员招募情况研究中心的设施是否还合适工作人员是否还合适　　目前受试者入选率是否符合要求是□□□否□□□不适合未访视□□□□□□　　十、中心现状　　1中心是否有可以影响开展临床试验的变化　　是□否□不适合□未访视□目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　小结　　监察员签字：　　日期：　　临床试验监查SOP　　1.目的　　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的

6、权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。　　2.范围　　各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。　　3.责任　　临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。　　4.内容　　监查的时间安排　　一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。　　各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少小时。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其

7、的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。　　4.2准备　　按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。　　回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。　　复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解