药品产品模拟召回参考方案

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1、药品模拟召回2014-12第8页，共8页目录1概述22依据23参与模拟召回人员及职责24模拟召回启动35药品模拟召回总结66变更、偏差控制87拟定模拟召回周期8第8页，共8页1概述：药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产

2、品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。2依据：《药品召回管理规程》3参与模拟召回人员及职责召回小组职务公司职务姓名职责药监部门扮演者质量管理部副部长负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结书》。组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。副组长质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召

3、回行动进展。组员质量管理部部长参与制定召回准备方案，负责收集起始信息，对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。组员生产制造部部长负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。组员计划物流部部长配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召回表，接收召回的产品并转交仓储存放。组员库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账，并隔离存放防止混淆。第8页，共8页组员QA主管参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。组员客服专员参与模

4、拟召回工作，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度向药监部门的报告。4模拟召回启动4.1质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。表1药品召回调查评估报告药品名称批号规格批量隐患发现用户投诉R药监等部门检查□自检发现□发现时间2014年12月01日10时10分召回原因包装盒有开裂问题产品与法定标准一致性是R否□使用情况与说明书等一致性是R否□生产工艺与批准一致性是R否□是否按GMP等标准生产是

5、R否□产品储运与规定的一致性是R否□使用人群构成比例成人R儿童□老年□危害发生情况可能发生□已发生√□未发生□对主要人群的影响特殊危害老年□儿童□孕妇□肝肾功能不全者□外科病人□其他R危害的严重程度轻微□一般R严重□危害的紧急程度紧急□一般R无关紧要□危害后果可能影响药品内在质量调查评估结论药品是否需要召回：是R否□召回分级：一级□二级□三级R召回时限72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者调查人：日期：2014.12.01评估人：日期：2014.12.01第8页，共8页4.2模拟召回启动后，由召回负责

6、人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》、《药品召回计划》，在召回期间进行周期书面汇报。表2药品召回计划产品名称规格生产日期批号批量应召回总数实施时限72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者单位名称地址联系人联系电话应召回数量在库数量药监部门负责人扮演者及联系方式向药监部门扮演者报告每日报告□每3日报告□每7日报告R召回信息公布网站□报纸□电视□电话R其他□召回预期效果部分消除□基本消除R彻底消除□召回后的处理措施重新检验□返工处理R销毁□召回过程联系人及联

7、系方式4.3销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。4.4销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。表3药品召回通知单药品召回通知单　单位：我公司于2014年02月12日发往您处的药品（产品）：**规格:第8页，共8页每袋装**批号:**数量：**盒，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的

8、药品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。**公司2014年12月01日表4客户接到通知的时间及