磷酸腺苷二钠生产工艺规程

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1、起草人审核人批准人起草部门起草日期审核日期批准日期执行日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]XXX车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：新程序。注射用三磷酸腺苷二钠生产工艺规程目录1.适用范围…………………………………………………………………………………22.引用标准…………………………………………………………………………………23.职责………………………………………………………………………………………24.产品名

2、称及剂型…………………………………………………………………………25.处方及工艺………………………………………………………………………………26.生产工艺流程图…………………………………………………………………………67.生产准备…………………………………………………………………………………78.操作过程及工艺了条件……………………………………………………………………79.质量标准…………………………………………………………………………………1710.技术经济指标的计算……………………………………………………………………1811.使用说明书、标签的内容详

3、见附录样稿………………………………………………1912.技术安全劳动保护………………………………………………………………………1913.工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………2114.综合利用与环境保护……………………………………………………………………2115.操作工时与生产周期……………………………………………………………………2216.劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………2217.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………2318.附录…………………………

4、……………………………………………………………25适用范围本规程规定了注射用三磷酸腺苷二钠生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用三磷酸腺苷二钠的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）2.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。执行：各级生产质量管理人员及操作人

5、员。3.产品名称及剂型3.1.产品通用名称：注射用三磷酸腺苷二钠汉语拼音ZhusheyongSanlinsuanxiangan’erna商品名：英文名称：AdenosineDisodiumTriphosphateforInjection3.2.剂型：冻干注射剂4.处方及工艺质量标准YBH02622005批准文号10mg:国药准字H2005975320mg:国药准字H20059754有效期暂定二年处方规格用量名称10mg20mg投料量三磷酸腺苷二钠10g20g折干折纯后按100％投料精氨酸3g6g甘露醇25g50g活性炭0.4g0.8g0.04％(w/v)

6、注射用水加至1000ml2000ml配制支数1000支1000支制备工艺1．按处方量精密称取原辅料。2.将全量ATP加入配制总量80％的注射用水（水温低于40℃），搅拌使完全溶解，再加全量精氨酸、甘露醇搅拌使完全溶解，补加注射用水至全量。3.用１mol/L的NaOH溶液调整pH值至5.3～6.2。4.加入0.04﹪的活性炭，搅拌吸附30分钟，脱炭。5.经0.45滤膜粗滤除碳，经0.22滤膜精滤除菌后进A级区，在A级净洁区内经0.22滤膜精滤除菌滤液备用。6.中间体检测合格后灌装，进箱冻干。7.冻干：将搁板预冻至–45℃，将制品放在搁板上，待制品温度降至–

7、45℃，保持3小时，给冷凝器制冷，待冷凝器温度降到–55℃以下开始抽真空，当真空度达到10帕以下，给搁板加热，使制品升温，当制品温度在–26℃～–4℃时，升温速度为2℃/h；当制品温度与搁板一致时，快速升温至25℃，在25℃保持2小时，结束冻干。制品残留水份小于%。8.冻干完毕，全压塞、轧盖、灯检后包装，即得。工艺指标控制项目质量控制项目项目要求项目要求洗铝盖外观、尺寸应符合规定洗铝盖外观、尺寸应符合规定烘干温度、时间120℃、90分钟烘干温度、时间120℃、90分钟洗胶塞外观、尺寸应符合规定洗胶塞可见异物无异物、小白点灭菌温度、时间121℃、30min

8、(湿热法)内毒素符合规定洗瓶外观无破损、无污痕洗瓶可见异物澄清、无异物可见异物澄