双效浓缩器1000型4q验证方案

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1、4Q验证方案起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号________________________________________________________________________________________双效浓缩器4Q验证方案11验证小组成员表序号姓名部门组内职务分工备注1设备部组长项目负责2设备部成员设备管理3提取车间成员生产管理4质量保证部成员质量管理5提取车间成员设备操作6质量保证部成员质量检验7质量保证部成员质量检验8QA成员现场监督___________________________________________________________

2、_____________________________双效浓缩器4Q验证方案11目录1.引言1.1设备概述1.2主要技术参数1.3设备验证所需文件2.设计确认（DQ）2.1目的2.2设备生产厂家的考查2.3购置设备的申请2.4设备的购进3.安装确认（IQ）3.1目的3.2开箱验收，技术文件的收集归档3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4设备就位3.5安装确认的内容3.6安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认（OQ）4.1目的4.2运行确认的内容结果、验证人员签名4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订5.性能确认（PQ）5.1目的5.2模拟生产性能验证内

3、容、结果和验证人员签名5.3性能验证内容结论、验证人员签名5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准________________________________________________________________________________________双效浓缩器4Q验证方案111.引言：1.1设备概述：本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。该设备由贵州加德邦机械有限公司加工制造安装，主体

4、材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。1.2主要技术参数：最大蒸发量1000L/h（清水）耗汽量≤800kg/h蒸发温度一效：65-85℃、二效：55-75℃真空度一效：-0.04～-0.07MPa、二效：-0.05～-0.08Mpa蒸汽压力≤0.25Mpa浓缩比重1.1～1.3加热面积Ⅰ效加热器13m2、Ⅱ效加热器19m2冷凝面积冷凝器36m2、冷却器3m2受液罐容积550L1.3设备验证所需文件：序号文件名称检查情况存放地点备注1装箱单设备部2产品合格证设备部3使用说明书设备部4压力容器证

5、书设备部5设备维修规程、SOP设备部6设备清洁SOP设备部检查人：检查日期：________________________________________________________________________________________双效浓缩器4Q验证方案112设计确认（DQ）2.1设备选型确认l可接受标准：设备选型符合URS要求。l确认方法：对照设备URS和采购合同进行确认，确认所采购的设备主要技术参数是否符合预定要求。l记录：确认记录详见附表2《设备选型确认表》序号设备参数名称技术规格结果1蒸发量1000L/hþ是□否2受液罐容积550Lþ是□否3材质304不锈钢材质þ是

6、□否4设备保温功能设备具有相应的保温功能þ是□否5清洗喷淋球有相应的喷淋球þ是□否6真空表有相应的真空表þ是□否7压力表有相应的压力表þ是□否8安全阀有相应的安全阀þ是□否9浸膏比重浸膏比重达到1.1-1.3þ是□否10浓缩温度温度达到设计要求þ是□否结论：偏差确认人/日期：复核人/日期：2.2购置设备的申请：设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。2.3设备的购进：设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。3.安装确认（IQ）3.1目的：确认双效浓缩器安装符合设计要求根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。3.2开箱验收____

7、____________________________________________________________________________________双效浓缩器4Q验证方案113.2.1设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。验收内容见下表：序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号DSN-1000型2加热器2台/套，加热面积与图纸一致3蒸发