热泵双效浓缩器验证方案

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1、长白山制药股份有限公司题目:热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第14页，共14页热泵双效浓缩器验证方案2012年02月长白山制药股份有限公司题目:热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第14页，共14页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。QA部负责验证项目

2、实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：长白山制药股份有限公司题目:热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第14页，共14页目录1.验证目的52.验证范围53.验证职责54.验证指导文件65.术语缩写66.概述67.验证实施前提条件88.人员确认89.风险评估810.验证时间安排911.验证内容1012.偏差处理2313.方案修改记录2314.风险的接收与评审2315.验证计划2316.附件23长白山制药股份

3、有限公司题目:热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第14页，共14页系统变更历史变更编号变更内容变更批准日期变更实施日期长白山制药股份有限公司题目:热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第14页，共14页1验证目的确认该热泵双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该热泵双效浓缩器有能力浓缩出符合质量标准要求和GMP要求的浓缩物料。2验证范围本次验证主要是对热泵双效浓缩器进行验证。该设备属于提取车间设备。3验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和

4、批准。3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7审批验证报告。3.1.8验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。3.2验证小组3.2.1负责验证方案的制定及实施。3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在“偏差调查处理表”上

5、报验证委员会。3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。3.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。3.2.5准备和检查验证报告。3.2质量控制部3.2.1负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。3.2.2负责对检测的结果进行审核批准。3.2.3负责热泵双效浓缩器日常监测。3.3质量保证部3.3.1负责验证证书的发放，验证的文档管理。长白山制药股份有限公司题目:热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第14页，共14页3.4设备部3.4.1负责热泵双效浓缩器的操作、预防性维护保养、维修。3.4.2

6、负责热泵双效浓缩器相关操作规程的编写与更改。3.5生产部3.5.1协助验证小组实施。4验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1内部文件文件名称文件编号验证管理规程SMP-QA-012变更控制管理规程SMP-QA-004偏差调查管理程序SMP-QA-0054.2相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品5术语缩写缩写描述DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6概述6.1本浓缩器广泛用于中药、饮料、乳品、化工等料液的浓缩过程。除具备正常浓缩

7、功能外，还具备用于醇提取液的酒精回收功能。是制药、化工等生产行业的理想设备。本设备是由浙江温兄机械阀业有限公司制造的主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。6.2主要技术参数长白山制药股份有限公司题目:热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第14页，共14页蒸汽压力＜0.25一效加热温度＜135℃一效沸点温度80~90℃二效沸点温度55~65℃一效室内压力-0.04~0.06MPa二效室内压力-0.07~0.08M

8、Pa理论蒸发量2000kg/h理论耗汽量1000kg/h一效加热室面积56m2加热加热室面积24m2冷凝冷却面积46m27验证实施前提条件7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。7.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。8人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。9风险评估经验证小组人员