药品gxp体系介绍

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1、药品GXP体系介绍HELENMADec10,2009目录MHYConfidentialPage710/2/2021※序言※GXP介绍※参考文献序言作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。GXP介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：临床前阶段:化学药学毒理学Ⅰ期(确认药学作用和安全性)Ⅱ期(剂量研究,50-100病例)Ⅲ期(对照试验50

2、0-5000病例)药监审查(资料和工厂)生产/Ⅳ期临床（大于2000例）产品许可证临床阶段:商业化生产GLP/GRP经商销GCPGMPGSP(GDP)批准/转正新药申请(报生产)/NDA医院/消费者GMP/GCP药监检查生产许可证新药申请(报临床)/INDA药品质量管理--相关法规关系图GUP(GPP)GXP基本含义G—Good： 好的，优良的，有充分根据的意思。MHYConfidentialPage710/2/2021X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。P—Practice：练习，

3、实践，惯例，实用之意。下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（GoodLaboratoryPractice）药品非临床研究质量管理规范2.GCP（GoodClinickPractice）药品临床研究质量管理规范3.GMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范4.GSP（GoodSupplyPractice）药品经营质量管理规范在美国称GDP(GoodDistributePractice)5.GAP（GoodAgriculturePractice）中药材生产质量

4、管理规范6.GRP(GoodRearchPractice)药品研究质量管理规范7.GUP(GoodUsePractice)药品使用质量管理规范医疗机构制剂质量管理规范另还有称，GoodHospitalPreparationPractice(GPP)，英文简称GPP(GoodPreparationPractice)，在中国称其GUP(GoodUsePractice)另有一些技术行业类的GXP,如:8.GVP（GoodValidationPractice)验证管理规范9.GEP(GoodExtractio

5、nPractice)药品提取操作规范（GoodEngineeringPractice）药品工程技术类管理规范10.GDP（GoodDossierPractice）良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的GXP从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。1.GLP、GCP的法律依据：《药品管理法》第30条：药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。GL

6、P、GCP：SFDA于2003年09月01日分别颁布同时实施。◆GLP：国内外GLP的发展历史和现状1978美国FDA（美国食品药品管理局）1980美国EPA（美国环境保护署）MHYConfidentialPage710/2/20211981OECD（经合组织）1982日本1986EU（欧盟）80年代初以来，法国、意大利、瑞典、瑞士、德国、澳大利亚、加拿大、荷兰、比利时、韩国等都先后实行了GLP。Ø我国GLP的发展80年代末，GLP的概念引入中国1993.12原国家科委发布我国第一个GLP规范1999.

7、10原国家药品监督管理局重新发布GLP规范2002.054家机构通过SFDA的GLP认证2003.06SFDA重新发布GLP规范至今有33家机构通过SFDA的GLP认证Ø我国实施GLP的必要性1有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度2有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争3有利于解决我国药品非临床研究存在的问题Ø我国与发达国家GLP的差距1.实验动物的质量、背景数据2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准3.给药状态下供试品的稳定性及均匀性以及毒代动力学数据4.实验数据自动采集的计算机系统的开发

8、及利用5.仪器的验证等6.GLP从业人员的资格验证什么是安全性评价？什么是GLP？安全性评价与GLP的关系？不做GLP就不能安评Ø药物研究开发的一般程序新药发现→结构、工艺、质量标准、稳定性等研究→药效学研究→一般药理学研究、毒理学研究、药代动力性学研究、毒代动力学研究→临床研究→批准生产Ø为什么要进行安全性评价？MHYConfidentialPage710/2/2021药物即毒物，历史上多次药害事件不应忘记，历史惨案不应重现。沙利度胺药害