《膝骨性关节炎第》word版

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1、蠲痹抗生丸中药保护临床试验方案目录蠲痹抗生丸临床试验方案摘要2临床试验方案（正文）4一、研究背景资料4二、试验目的与观察指标4三、试验总体设计4四、受试者的选择与退出4五、治疗方案7六、临床试验步骤9七、不良事件的观察10八、临床试验的评估11九、数据管理12十、统计分析13十一、临床试验的质量控制与保证15十二、伦理原则15十三、资料保存16十四、方案的修改16十五、参考文献1616蠲痹抗生丸中药保护临床试验方案蠲痹抗生丸临床试验方案摘要一、试验药物名称试验药：蠲痹抗生丸；对照药：骨筋丸胶囊。二、研究题目以骨筋丸胶囊为对照评价蠲痹抗生丸治疗膝骨性关节炎－

2、肝肾不足，瘀血阻络证有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究。三、试验目的评价蠲痹抗生丸治疗膝骨性关节炎－肝肾不足，瘀血阻络证的有效性，以及临床应用的安全性。四、疗效性评价指标1、疾病疗效；2、中医证候疗效；3、单项症状、体征检查和舌脉。4、疼痛指数、药物起效时间及缓解时间（以VAS量表评分为标准疼痛降低两级的时间为起效时间，疼痛消失时间为缓解时间）。5、WOMAC评分。五、安全性评价指标1、可能出现的不良反应症状、不良反应发生率；2、一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压、体重等；3、血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能（ALT）、肾

3、功能（BUN和Cr）。实验室检查指标，疗前正常疗后异常或疗前异常疗后明显加重且有临床意义者，应定期复查至随访终点。六、样本量和样本分配5家中心计划共纳入病例176例。按3：1的比例，试验组132例，对照组44例。七、给药方案1、试验药用法试验组：蠲痹抗生丸：口服，一次2丸，一日2次。骨筋丸胶囊安慰剂：口服，一次4粒，一日3次。对照组：骨筋丸胶囊：口服，一次4粒，一日3次。蠲痹抗生丸安慰剂：口服，一次2丸，一日2次。16蠲痹抗生丸中药保护临床试验方案2、疗程：4周。3、合并用药规定除试验用药外，不得使用其它治疗膝骨性关节炎的中、西药及与本病治疗相关的其他治疗

4、。八、疗效与安全性评价标准(一)膝骨性关节炎疗效判定标准（参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》有关内容制定）（1）临床控制：WOMAC评分减少≥95%。（2）显效：WOMAC评分减少≥70%，＜95%。（3）有效：WOMAC评分减少≥30%，＜70%。（4）无效：WOMAC评分减少不足30%。(二)证候疗效评定标准（参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》有关内容制定）（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积减少≥95%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积

5、分减少≥30%。（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，证候积分减少不足30%。注：计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗后积分]×100%。（三）单项证候疗效标准（计算消失率）（四）不良事件轻重程度判断标准1、轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响；2、中度：受试者难以忍受，需要停药中止试验或做特殊处理，对受试者康复有直接影响；3、重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即停药或做紧急处理。九、试验进度安排初步拟定自试验用药、相关物资及经费到位之日起12个月内完成全部观察工作。16蠲痹抗生丸中药保护临床

6、试验方案临床试验方案（正文）一、研究背景资料蠲痹抗生丸是由陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司研制开发的中药制剂。该制剂由熟地黄、鹿衔草、骨碎补(炒)、肉苁蓉、淫羊藿、鸡血藤、莱菔子(炒)组成，功能主治为补骨、活血、止痛。用于肥大性脊椎炎、颈椎病、跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。二、试验目的与观察指标1、通过观察治疗前后症状体征积分变化，及与骨筋丸胶囊治疗的比较结果，评价蠲痹抗生丸治疗膝骨性关节炎－肝肾不足，瘀血阻络证的临床疗效。（疗效性指标：疾病疗效，证候疗效，中医证候单项指标。）2、通过观察血、尿常规、便常规，心电图、肝（ALT）、肾（BUN和Cr）功能及出

7、现的不良事件，对其安全性作出进一步评价。三、试验总体设计本试验采用阳性药对照、区组随机、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。所选病证为膝骨性关节炎－肝肾不足，瘀血阻络证，按3:1比例分为试验组和对照组。两组分别使用蠲痹抗生丸和骨筋丸胶囊，疗程为4周。试验组为132例，对照组为44例，共计176例。由陕西中医学院附属医院、陕西省中医医院、安康市中医医院、榆林市中医医院、咸阳市中心医院等单位共同承担。对照药选择及理由：骨筋丸胶囊是临床常用药，与试验用药功效相近，故我们选用骨筋丸胶囊作对照。四、受试者的选择与退出1、西医诊断标准膝骨性关节炎西医诊断标准（参照200

8、7年中国骨关节炎诊治指南KOA的诊断标准）①近1个月内反复膝关节痛