净化压缩空气系统再验证方案

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1、净化压缩空气系统验证方案秦龙济康药业1.概述：我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m3/min。压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产工艺要求。监测结果2.验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP规

2、范和药品生产工艺要求。3.验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。4.验证内容：本公司净化压缩空气系统工艺流程如下：储气罐预过滤器除尘过滤器空气压缩机冷冻干燥机活性炭过滤器除菌过滤器设备动力用气生产介质用气4.1安装确认(IQ)4.1.1概述：4.1.2设备档案及相关文件文件名称档案号或编号存放地点采购合同合格证装箱清单出厂检验记录使用说明书设备开箱验收单设备附件工具明细表设备相关操作规程确认人/日期：审核人/日期：4.1.3设备关键仪器仪表的校验：仪表仪器名称生产厂家型号编号校正证书号压力表压力表压力表

3、安全阀确认人/日期：审核人/日期：13内部资料注意保密净化压缩空气系统验证方案秦龙济康药业4.1.4过滤器技术参数：名称除油滤器除尘滤器活性炭滤器除菌滤器孔径滤芯尺寸允许压力确认人/日期：审核人/日期：4.1.5过滤器的材质：名称除油滤器除尘滤器活性炭滤器除菌滤器滤器外壳滤芯密封圈确认人/日期：审核人/日期：4.1.6公用介质连接：4.1.6.1配电项目设计要求实际安装结论电压380V三相五线频率50HZ功率22KW确认人/日期：审核人/日期：4.1.6.2汽冷式干燥机项目设计要求实际安装结论额定处理量5

4、M3/min压力露点2—10°工作压力0.7MPa额定电源220V50Hz确认人/日期：审核人/日期：4.1.6.3储气罐项目设计要求实际安装结论设计压力（MPa）0.9最高工作压力（MPa）0.8耐压试验压力（MPa）1确认人/日期：审核人/日期：4.1.7安装确认结论:4.2预确认4.2.1验证用仪器仪表校验：为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。验证管理室13内部资料注意保密净化压缩空气系统验证方案秦龙济康药业负责检查

5、仪器仪表校验情况。记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。4.2.2验证所需文件资料：下列文件资料齐全,并且符合GMP要求。资料名称编号存放处压缩空气管道平面布置图档案室压缩空气管道系统图档案室仪器、仪表校验记录及检定证档案室ERC-40SA型螺杆压缩机操作规程空压岗位ERC-40SA型螺杆压缩机维护、保养规程空压岗位ERC-40SA型螺杆压缩机清洁、消毒规程空压岗位4.2.3净化压缩空气系统性能、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评

6、价，评价内容应包括系统性能、适用性等。评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。4.3净化压缩空气系统运行性能确认净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论

7、，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。4.3.1净化压缩空气系统日常运行性能回顾性评价：净化压缩空气系统日常运行过程中，严格按《ERC-40SA型螺杆空气压缩机操作规程》及各配套设施、设备维护保养规程操作，定期监测，如实记录各项运行参数和监测结果。根据本系统年度运行及监测记录资料，分析系统阶段运行趋势，评价本系统阶段运行性能，以确证净化压缩空气系统运行性能的可靠性。阶段评价结果见《净化压缩空气系统运行性能阶段评价报告》（附件3）4.3.2净化压缩空气系统运

8、行性能参数检测：净化压缩空气系统经维护、清洁后，正常运行状态运行一个周期（5天)，按规定频率、取样计划（表2）对各用气点压缩空气进行监测和系统设备运行状况考察，记录检测数据，根据评价标准判定监测结果，填写评价结论。4.3.2.1净化压缩空气系统运行状态考察：净化压缩空气系统连续运行三周期（21天），空压机房操作人员按《ERC-40SA型螺杆空气压缩机操作规程》及各配套设施、设备维护保养规程操作，如实记录各项运行参数和现场监测结