《郑玉磊生化》word版

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1、电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证中图分类号:R-331单位代码：10660学号：05005001082成都医学院2005级医学检验系本科毕业生论文电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证学生：郑玉磊导师：王凡年级：2005级专业：医学检验2009年12月10日第11页共11页电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证目录摘要……………………………………2前言……………………………………2材料与方法…………………………………2结果………………………………………3讨论……………………………………5结论……………………………………6参考文献………………………

2、…………6英文摘要…………………………………6缩略词表……………………………………7致谢……………………………………7论文原创性声明…………………………7附：综述………………………………7第11页共11页电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证医学检验系，导师王凡学生郑玉磊【摘要】目的对Elecsys2010电化学发光法测定血清AFP的分析测量范围及临床可报告范围进行验证。方法参照EP6—A指南的要求进行实验和验证。结果电化学发光法测定AFP在0.514～992.7IU/mL之间线性良好，临床可报告范围为0.514～15883

3、2IU/mL。结论电化学发光法测定血清APF的分析测量范围符合厂家声明的性能，临床可报告范围能满足临床工作需要。【关键词】电化学发光分析测量范围验证甲胎蛋白（AFP）是胚胎的重要血清成分，由卵黄囊和肝细胞合成，AFP作为原发性肝细胞癌较为特异的标记物，多用于临床对原发性肝细胞癌的辅助诊断及术后监测。临床实验室修正法规（CLIA）规定了检测系统性能评估的最基本要求为精密度、准确度、可报告范围和参考区间[1]，即医学实验室至少必须对所选用的检测系统的上述4项性能指标验证。临床实验室的验证实验不同于厂家在建立检测系统时的进行的建立实验，也不同于厂家确认其检测系统性能时的确认实验，要求使用

4、简便快捷、便于操作的方法来验证厂家已经声明的性能参数。分析测量范围即定量检测项目的线性检测范围,是一个很重要的仪器及方法学性能指标。我们对罗氏电化学发光检测血清AFP的临床可报告范围进行验证，现报告如下：1、材料与方法1.1材料1.1.1仪器：罗氏Elecsys2010全自动电化学发光免疫分析仪。1.1.2试剂：罗氏电化学发光AFP试剂盒，批号为152172，配套校准品，批号为181641。1.1.3样本:高、低值AFP标本各一份,罗氏电化学发光通用稀释液。1.2方法1.2.1按照操作说明书的要求对仪器进行常规的保养和维护，每天进行常规质控程序后进行相关实验。1.2.2第11页共1

5、1页电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证收集高浓度的患者血清，要求外观澄清，浓度接近或超过厂商提供测量范围高限，将几份血清混和离心，形成高值样品(H);同样方法收集AFP低值血清(L)，其中L测定值为3.3IU//mL，H的测定值为993.9IU//mL。H和L按20L、19L+1H、18L+2H、14L+6H、10L+10H、8L+12H、6L+14H、4L+16H、2L+18H、20H的关系配制，形成系列浓度血清。将制备好的系列浓度血清在Elecsys2010全自动电化学发光仪上重复测定2次，记录结果；将高值样本(H)进行2倍、10倍、20倍、40倍、80倍、160

6、倍稀释，重复测定2次，记录结果。2、结果罗氏公司声明的电化学发光法测定血清AFP的线性范围为0.5～1000IU//mL，为验证其分析测量范围，对配制好的系列浓度血清:19L+1H、18L+2H、14L+6H、10L+10H、8L+12H、6L+14H、4L+16H、2L+18H、20H进行双份检测，同时取一份蒸馏水作为空白结果见表1表1AFP测定值与预期值结果（单位：IU//mL）系列浓度血清检测结果1检测结果2平均值预期值空白0.5070.520.513520L3.573.423.4953.319L+1H56.255756.62552.8318L+2H109.8106.9108

7、.35102.3614L+6H317.6313.6315.6300.4810L+10H507.5505.7506.6498.68L+12H614.7623.5619.1597.666L+14H724.2718.9721.55696.724L+16H833.4843.1838.25795.782L+18H926.8931928.9*894.8420H995.9989.5992.7993.9预期值为X，测量均值为Y，作散点图，目测成一条直线关系，在MicrosoftExc