神经外科临床药物试验(2)

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1、药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL115药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)目录神经外科专业临床实验管理制度序号编号内容1SW-SOP-ZD-001-01神经外科药物临床试验人员管理制度…………………115药物临床实验管理制度和标准化操作

2、规程2013年第1版神经外科专业2SW-SOP-ZD-002-01神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度………3SW-SOP-ZD-003-01神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度………4SW-SOP-ZD-004-01神经外科药物临床试验文档与保存制度………………5SW-SOP-ZD-005-01神经外科药物临床试验实验记录管理制度……………6SW-SOP-ZD-006-01神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度……………7SW-SOP-ZD-007-01神经外科药物临床试验安全管理制度…………………神经外科专业临床实

3、验设计技术要求规范序号编号内容1SW-SOP-SJ-001-01神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操作规程……………………………………………………2SW-SOP-SJ-002-01神经外科药物临床试验病例报告表设计规范…………3SW-SOP-SJ-003-01神经外科药物临床试验实验记录设计规范……………4SW-SOP-SJ-004-01神经外科药物临床试验知情同意书设计规范…………5SW-SOP-SJ-005-01神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程………神经外科专业药物临床实验标准操作规程序号编号内容1SW-SO

4、P-CX-001-01制定标准操作规程的SOP…………………………………2SW-SOP-CX-002-01药物临床试验方案设计标准操作规程SOP………………3SW-SOP-CX-003-01受试者知情同意标准操作规程SOP………………………4SW-SOP-CX-004-01原始资料记录标准操作规程SOP…………………………5SW-SOP-CX-005-01试验数据记录标准操作规程SOP…………………………6SW-SOP-CX-006-01病例报告表记录标准操作规程SOP………………………7SW-SOP-CX-007-01不良

5、事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP……8SW-SOP-CX-008-01严重不良事件报告操作规程SOP…………………………9SW-SOP-CX-009-01试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP…………10SW-SOP-CX-010-01质量控制标准操作规程SOP………………………………11SW-SOP-CX-011-01临床试验结果分析报告标准操作规程SOP………………12SW-SOP-CX-012-01神经外科临床试验标准操作规范…………………………13SW-SOP-CX-013-01药物临床试验数据收集与管

6、理标准操作规程SOP………14SW-SOP-CX-014-01新药临床试验的统计学分析标准操作规程SOP…………神经外科专业药物临床实验应急预案序号编号内容1SW-YA-001-01防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件115药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业的预案……………………………………………………………2SW-YA-002-01过敏性休克抢救预案……………………………………………3SW-YA-003-01心脏骤停抢救预案………………………………………………4SW-YA-004-01

7、急性药物中毒抢救预案…………………………………………5SW-YA-005-01急性呼吸衰竭抢救预案…………………………………………6SW-YA-006-01急性心力衰竭抢救预案…………………………………………7SW-YA-007-01急性肝功能损害抢救预案………………………………………8SW-YA-008-01急性肾功能衰竭抢救预案………………………………………9SW-YA-009-01急性粒细胞缺乏抢救预案………………………………………10SW-YA-010-01药物性皮炎应急预案……………………………………………11SW

8、-YA-011-01脑疝抢救预案……………………………………………………神经外科药物临床试验人员管理制度题目：神经外科药物临床试验人员管理制度编号：SW-SOP-ZD-001-01115药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业起草人：签字：审核人：签字：批准人：签字