上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

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1、【发布单位】上海市食品药品监督管理局【发布文号】【发布日期】2005-06-13【生效日期】2005-06-13【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】上海市上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法各分局、各药品检验所，上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所：为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，根据国家有关法律法规，结合本市药品、医疗器械和药用包装材料的监督检查和抽样检验工作的实际，在反复征询各单位意见的基础上，我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们，请遵照执行。

2、本办法从2005年7月1日起实施。附件：上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法上海市食品药品监督管理局二00五年六月十三日上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法

3、。第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。监督性抽验是指上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求

4、，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织发布质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托

5、相应检验（测）部门承担。第六条上海市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。上海市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。上海市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。第二章质量监督抽验的计划和方案第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包

6、材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。

7、抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。第十一条监督性抽验的重点为：（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药