自费药物的说明书

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1、实用标准文案立必复(甲磺酸多拉司琼注射液)【药品名称】商品名称：立必复通用名称：甲磺酸多拉司琼注射液英文名称：DolasetronMesylateInjection【成份】主要成份：甲磺酸多拉司琼化学名称：1H-吲哚-3-羧酸，八氢-3-氧-2，6-亚甲基-2H-喹嗪-8-（2α，6α，8α，9αβ）-单甲烷磺酸盐一水合物。结构式：分子式：C19H20N2O3·CH3SO3H·H2O分子量：438.50辅料：甘露醇、盐酸【适应症】本品适用于肿瘤治疗药物引起的恶心或呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心或呕吐。【用法用量】用法：甲磺酸多拉司琼注射

2、液可以100mg/30秒的速度快速静注或用相容的注射溶媒（0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液）稀释至50ml输注15分钟以上。稀释后的溶液在正常光照条件下室温24小时或冷藏48小时内稳定。甲磺酸多拉司琼注射液不能与其它药物混合使用，输注前后要冲洗输液通道。推荐剂量：1.预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐成人：化疗前30分钟静注单剂量1.8mg/kg甲磺酸多拉司琼注射液；或者大多数患者可以使用固定剂量100mg，静注30秒以上。儿童患者：2-16岁儿童患者建议在化疗前30分钟静注单剂量1.8mg/kg甲磺酸多拉司琼注射液，最大量不超过100mg。

3、2岁以下儿童用药的安全性和疗效尚未确立。甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果-葡萄汁混合后可用于儿童患者口服，2-16岁儿童患者推荐口服剂量是1.8mg/kg，最大量不超过100mg，在化疗前1小时内口服。稀释后室温下可以保存2小时。老年患者、肾功能衰竭患者或肝功能障碍患者：无需调整剂量。2.预防或治疗手术后恶心和/或呕吐成人：外科手术麻醉停止前约15分钟（预防）或刚出现恶心、呕吐时（治疗）静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液12.5mg。儿童患者：外科手术麻醉停止15分钟或刚出现恶心、呕吐时，2-16岁儿童静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液0.35mg

4、/kg，最大量不超过12.5mg。2岁以下儿童用药的安精彩文档实用标准文案全性和疗效尚未确立。甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果-葡萄汁混合后可用于儿童患者口服，2-16岁儿童患者推荐口服剂量是1.2mg/kg，最大量不超过100mg，在术前2小时内口服。稀释后室温下可以保存2小时。老年患者、肾功能衰竭患者或肝功能障碍患者：无需调整剂量。【不良反应】化疗患者：2265例成年患者接受甲磺酸多拉司琼注射液治疗的临床对照试验，甲磺酸多拉司琼注射液1.8mg/kg的总不良事件发生率与昂丹司琼或格拉司琼相近。患者同时接受化疗，主要是高剂量（≥50mg/

5、m2）顺铂化疗。表1：化疗诱发的恶心和呕吐研究中患者出现的不良事件（≥2%）不良事件甲磺酸多拉司琼（1.8mg/kg）N=695昂丹司琼32mg/格拉司琼3mgN=356头痛169（24.3%）73（20.5%）腹泻86（12.4%）25（7.0%）发热30（4.3%）18（5.1%）疲劳25（3.6%）12（3.4%）肝功能异常*25（3.6%）12（3.4%）腹痛22（3.2%）7（2.0%）高血压20（2.9%）9（2.5%）疼痛17（2.4%）7（2.0%）头晕15（2.2%）7（2.0%）恶寒/寒颤14（2.0%）6（1.7%）注：

6、*包括SGOT、SGPT升高。术后患者：2550例成年患者预防或治疗术后恶心和呕吐的临床对照试验，甲磺酸多拉司琼注射液12.5mg剂量组的头痛、头晕发生率高于安慰剂组，其它不良事件发生率相近。表2：术后恶心和呕吐研究中患者出现的不良事件（≥2%）不良事件甲磺酸多拉司琼12.5mg/kg（n=615）安慰剂（n=739）头痛58（9.4%）51（6.9%）头晕34（5.5%）23（3.1%）嗜睡15（2.4%）18（2.4%）疼痛15（2.4%）21（2.8%）尿潴留12（2.0%）16（2.2%）接受肿瘤化疗或外科手术的成年患者口服或静注甲磺

7、酸多拉司琼注射液的临床研究中，出现以下与治疗有关或因果关系不明的少见的不良事件：1）心血管：低血压、偶有水肿、外周性水肿。亦偶有出现与安慰剂和/或阳性对照药物相似频率的不良事件：不典型莫氏Ⅰ型房室传导阻滞（MobitzⅠAVblock）、胸痛、直立性低血压、心肌局部缺血、晕厥、严重心动过缓、心悸。此外，治疗中可突然出现无症状的频率低于阳性对照药物或安慰剂的心电图改变：心动过缓、心动过速、T波改变、ST-T波改变、窦性心率不齐、期外收缩（APCs或VPCs）、小R波、束支传导阻滞（左和右）、结性心律失常、U波改变、心房扑动/纤维性颤动。此外有报

8、道静脉注射后即刻或不久出现严重低血压、心动过缓和晕厥。2）皮肤：皮疹，多汗。3）胃肠道系统：便秘、消化不良、腹痛、厌食、罕见胰腺炎。4）听觉、味觉和视觉：味觉反常，