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1、药物说明书的法律效力THEoRYANDsKILLsI理论与实务金其飞,法律硕士和医学硕士,现任浙江六和律师事务所专职律师.E-mail:jinqifei@liuhelaw.com药物说明书的法律效力文/金其飞案例2004年4月,浙江省安吉县65岁的陈某因意外伤害致颈椎骨折伴截瘫在当地医院治疗,3周后,医院从省三甲医院请来一位着名骨科医生给陈某施颈椎内固定手术.术后第3天,患者出现右下肢深静脉血栓形成,于是立即转送到省三甲医院治疗.但病情不断恶化,两周后,陈某因呼吸功能衰竭死亡.陈某虽然病情较重,颈椎骨折并伴有截瘫,但术后意外故去,还是让陈某的丈夫
2、胡某难以接受这一事实.胡某曾多次主张到省城治疗,但安吉某医院却从省城请了位专家来院手术.为此,他多次找安吉某医院讨个说法,但医生坚持认为医方没有任何过错,最后竟对胡某使用了侮辱性的语句.于是胡某决定为亡妻及自己讨个说法.2005年8月,胡某来到浙江六和律师事务所.笔者通过对病历的初步分析52中国卫生人才后认为,安吉某医院给患者行颈椎内固定手术有适应证,内固定器械来源合法,手术过程也没有明显差错,大手术后深静脉血栓形成也是一种常见并发症.但是基层医院由于不具备做这种大手术的条件,对术后的治疗和护理缺乏应有的水准,有可能导致术后深静脉血栓形成,这是医
3、院可能存在过错的地方.但是,深静脉血栓形成与患者呼吸功能衰竭似乎没有直接的因果关系,而呼吸衰竭极可能因为手术部位的水肿压迫延髓导致.至于胡某提出的医生"走穴"问题,尽管有违规之处,但与陈某的死亡无直接因果关系.总之,现有证据无法证明安吉某医院存在明显过错,以及该过错与损害后果之间有因果关系.由于胡某坚持要起诉安吉某医院,笔者又对省三甲医院的病历进行了核审.在护理记录中,笔者发现一个异常现象,入住医院第5天,也就是颈部手术后第9天,患者颈部创口大量出血.之后出血没有完全止住,到出血第3天患者出现神志不清和呼吸功能障碍,出血第6天不能自主呼吸,要靠呼
4、吸机才能维持生命.因此,可以肯定手后创口出血与安吉某医院的手术无关,而应当与省三甲医院的溶栓治疗有关,即该医院在用药上有可能存在问题.于是,笔者开始检索医嘱上所记录的每种药物的使用情况,很快发现一种叫"思凯通"(链激酶的商品名)的药物.该药物说明书在禁忌证里注明,对手术后2周内病人,会引发创口严重出血,应禁忌使用该药.但是医院从陈某住院当天起就一直使用小剂量的"思凯通"治疗,未按照常规给其手术取栓.该院住院志记载,安吉某医院对陈某的术后深静脉血栓形成的诊断也延误了两天.由此可以经过推断后确认由于省三甲医院违规使用链激酶导致患者颈部术后创口出血,出
5、血压迫和刺激位于延髓的呼吸中枢,导致患者丧失功能,引发呼吸衰竭,最终导致患者死亡.2006年2月,杭州市上城区人民法院公开开庭审理了此案.合议庭经过合议一致认为,经过庭审,该案被告的过错以及与损害后果的因果关系已经明确,法院不需要医疗事故鉴定即可下判决让医院承担全部责任.法院把初步意见通知医院后,医院即要求和解,陈某家属即拿到了全部的赔偿款.讨论此案例有三点教训值得借鉴:1.医生应当重视药物说明书的法律地位药物说明书上明确注明术后患者属于禁忌人群范围,但医方认为,医生根据一些医学论文中提到的"对术后患者使用小剂量链徼酶用于溶栓是安全和有效的"开出
6、的医嘱是不合适的.不少临床医生凭经验用药,很少去关注药物说明书.究其原因,是因为不少医生不明白药物说明书的法律地位.药物说明书是通过国家有关行政管理部门批准,具有法律效力的文件,一旦临床用药过程中出现意外,药物说明书是法律参照的主要依据.相反,如果没有充分证据证明超现药物说明书注明的适应证用药的合理性和安全性,如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害,而医师又不能证明用药后发生的不良反应不属于违反医疗常规,那就必须承担法律责任.2.药物新研究成果不是适应证依据有不少药物在长期临床实践过程中,发现了新功能,用途或用法,这些信息一般会发表在国内外各
7、种医学文献中.于是有些医疗单位和医务人员就根据这些资料,将药物适应证扩大,即药物使用的适应证,给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)批准的药物说明书之内.医生根据新的药物信息,新的循证医学证据使用药品,这一超出了药物说明书的行为,有可能是合理的,但从法律视角看,研究成果不具有法律效力,只能作为参考,除非有足够的安全和有效证据,并且向患者说明同时取得患者的同意,否则一旦发生药物不良反应,医生就可能好心办坏事,要承担赔偿责任.3.医生应当规范药物临床试验由于部分医生不重视药物说明书,往往导致不清楚治疗与临床药物试验的界限.根据国
8、家《药品注册管理办法》的规定,药物一旦要超出原有的适应证,扩展出新的用途,必须严格按照新药的审批程序,按照《药物非临床研究质量管理规范》
