炎琥宁氯化钠注射液处方筛选.doc

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1、炎琥宁氯化钠注射液处方筛选卢宏丽1，刘旻娟2，胡杰3，郭小青3(1.山西省肿瘤医院药剂科太原030013；2.陕西省渭南市中心医院药剂科渭南714000；3.山西大学中医药现代研究中心太原030006)摘要：目的：优选炎琥宁氯化钠注射液的处方。方法：应用L25(53)正交试验法，以有关物质、含量、PH值变化为指标筛选处方。结果：处方中辅料最佳组成为PH6.2～6.5，L-半光氨酸0.05%，枸橼酸0.04%；采用该处方制备样品在经稳定性、冻融试验考察，质量稳定。结论：处方设计合理，注射液质量稳定。关键词：炎

2、琥宁氯化钠注射液；有关物质；处方筛选FormulaOptimizationofPotassiumSodiumDehydroandrographolideSuccinateandSodinmChlorideinjectionLUHong-Li1，LIUWen-Juan2，WUChun-Ling3，GUOxiao-qing3(1.ThepharmacydepartmentofShanxiProvinceTumourHospital,Taiyuan030013；2.WeinanCentralHospitaofSh

3、aanx，Weinan714000；3.TheChineseMedicineModernResearchCenterofShanxiUniversity，Taiyuan030006)Abstract:Objective:TooptimizetheFormulaofPotassiumSodiumDehydroandrographolideSuccinateandSodinmChlorideinjection.Methods:OrthogonaltestofL25(53)wasappliedforscreeni

4、ngandrelatedsubstances,contents,pHvalueasindexes.Results:Thekeyfactorsinoptimizedformulawasthefollowing:thesolutionpHvalueof6.2～6.5,0.04percentcitratebuffer,and0.05percenttheantioxidantL-cysteine,Conclusion:Theformulaisreasonableindesignandtheinjectionisst

5、ableinquality.Keywords:PotassiumSodiumDehydroandrographolideSuccinateandSodinmChlorideinjection；relatedsubstances；FormulaOptimization炎琥宁(Potassiumsodiumdrographolidesuccinate)来源于爵床科植物穿心莲的穿心莲内酯新型衍生物，化学名称为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二作者简介：卢宏丽，山西省太原市人（1973，07-）

6、，琥珀酸半酯钾钠盐一水合物，临床适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染的治疗【1】，目前国内已上市的品种有注射用炎琥宁、炎琥宁氯化钠注射液，炎琥宁氯化钠注射液可主管药师，主要从事医院制剂和新药开发研究。以避免药物使用配制过程中引起的二次污染，但是，目前炎琥宁氯化钠注射液经常发现有关物质不符合规定（≥5%），因此，对其处方及生产工艺进行严格筛选并考察样品的稳定性十分必要。1试药与仪器1.1试药炎琥宁原料及对照品（湖北荷普药业有限公司，批号：080504；对照品由原料精制而得）；枸橼酸（江西国药有限责任公司，批准

7、文号：国药准字H36020075）；L-半胱氨酸(天津天安药业股份有限公司；批准文号：国药准字H20054014)；氯化钠（北京双鹤药业股份有限公司；批准文号：H11020997）；氢氧化钠（天津市化学试剂三厂；分析纯）；甲醇（FisherChemAlert；色谱纯）；磷酸二氢钾（天津市博迪化工有限公司；分析纯）；磷酸（天津市化学试剂三厂；分析纯）；注射用水。1.2仪器AA.样品（Sample）BB.对照品（control）CC.辅料（Adjuvant）图1.炎琥宁氯化钠注射液有关物质HPLC检测图谱Fig

8、1.HPLCChormatogramofrelatedsubstanceofPotassiumSodiumDehydroandrographolideSuccinateandSodinmChlorideinjection1．炎琥宁（PotassiumSodiumDehydroandrographolideSuccinate）2．有关物质(Relatedsubstance)3．辅料（Adjuvant）Waters-