药厂设备及车间工艺课程设计.doc

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1、药厂设备及车间工艺课程设计制药与生命科学学院专业姓名班级学号起止日期指导教师年月日洁净厂房过滤器使用数量计算设计一个面积为20m2，层高为2.5m的洁净室，使用高效过滤器进行净化，其额定风量为600m3/h，试根据GMP中对不同洁净度级别洁净室的换气要求，做出计算。（1）100级，300-400次/h（2）10000级，50-80次/h（3）100000级，20-50次/h现在使用的高效过滤器规格：780×780×51024m2　　　通风量：600m3/h过滤器的计算：通风量计算Q＝n×v换气次数n＝Q/v净化体积V

2、＝Q/n净化器数量计算X＝V×n/Q单(1)N=(300～400)×20×2.5/600=25～34块(2)N=(50～80)×20×2.5/600=5～7块(3)N=(20～50)×20×2.5/600=2～5块GMP对厂房布局的规定1．厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相临厂房之间的是生产操作不得相互妨碍。2．生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备，物料，便于生产操作，存放物料，中间产品，待验品和成品，应最大限度的减少差错和交叉污染。3．不同空气洁净度级别的

3、洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。4．不同产品品种，规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。5．更衣室，浴室及厕所的设置不得对洁净市产生不良影响。6．质量管理部门根据需要设置的检验，中药标本，留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开，生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定药分室进行。7．对有特殊要求的仪器，仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电，震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。8．待验，合格，不合格物料要严格管

4、理，不合格的物料药专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关的规定即使处理。9．办公、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。10.洁净厂房应位于最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。11.考虑防火防爆，注意防震防噪。药厂总平面布置图北门动力车间动物房N西门制剂车间检验成品仓库原料仓库检验绿化缓冲带辅助车间食堂行政楼绿化缓冲带喷泉南门人流物流片剂工艺流程图及生产过程控制300000级区配制包衣液包装材料包装分装原辅料配料内包装质量检查湿法混合制粒润滑剂崩解剂粘合剂湿润剂外装质量检查检查外观内包装材

5、料检查片重差异、外观质量检查外观、粒度、含量均匀度检查外观、粒度检查水分、外观检查外观、粒度检查细度、外观检查细度、外观原辅料的检验、称量、复核包衣粉碎入库压片总混整粒干燥精筛粗混水针生产工艺流程图及生产过程控制点自来水安瓿原水处理割瓶过滤圆口10000级区100000级区无菌无热原无异物半成品检查检查无微生物,无不溶性尘埃颗粒,异物检查纯水安瓿质量检查检查无菌中间品检查药液澄明度检查中间品检查原辅料检查安瓿质量检查印包质量检查入库装箱印字,包装废针回收灯检擦瓶灭菌,检漏安瓿蒸煮,洗涤安瓿灭菌干燥灌封过滤配液注射用水

6、片剂车间平面布置图水针车间平面布置图片剂平面布置收料装箱办公包装标签压片包衣压片待包装区留验原辅料库配料制粒溶剂乳剂留验水针生产基本平面布置材料包装灭菌灌封灭菌洗涤准备、开箱、清扫人更衣制品检漏配制蒸馏水称量原料异物检查传递室人洗涤休息更衣人参考文献：⒈《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤主编，中国医药科技出版社。⒉《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社。