药厂车间工艺设计(期末考试总结)

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1、1,GMP:指《药品质量管理规范》。是药品生产过程中，用科学，合理，规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。2，SOP：标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。3，建筑系数：“建筑占地系数”的简称，指建筑用地范围内所有建筑物占地的面积与用地总面积之比，一百分率计数。（建筑物占地面积+构建物占地面积+堆场面积）/项目总

2、占地面积*100%。建筑系数应不低于30%。4，FDA（FoodandDrugAdministration）：即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。5，微生物污染源有哪几种？其中最大的污染源是哪个？A空气B水C人D包装E加工器械F原材料G场所H残渣。其中人为最大的污染源。,6，洁净室压差、温湿度的控制范围空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差应在10Pa-15Pa，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%,7、HVAC系统由哪几种过滤器组成粗效过滤器、中效过滤器、高效

3、过滤器。8，设备位号由哪5个部分组成？R：设备分类代号，1：车间或装置序号，2：工段或工序序号，02：设备序号，A:相同设备尾号9，三废指的是什么？废液、废气、废渣10，建筑物的定位尺寸用什么表示？柱距：横向定位轴线间的距离。跨度：纵向定位轴线间的距离。11，洁净室管道安装组织方式有那三种？技术夹层技术夹道（墙）技术竖井（管道井）12，物料衡算以什么为基准？（1）对于间歇式操作的过程，常采用一批原料为基准进行计算。（2）对于连续式操作的过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。13，纯化水、注射用水的贮存条件？纯

4、化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环24h，注射用水可采用70℃以上保温循环，或80℃以上保温或4℃以下存放.14,须在独立厂房或独立区域生产的药物有哪些？哪些需要专用空调系统？（1）青霉素等高致敏性药物、β-内酰胺、避孕药、强毒微生物（2）青霉素类、激素及抗肿瘤药物、避孕药.15,注射剂配制时添加活性炭的目的？吸附热源、色素以及其它有机杂质,还有助滤作用.16,初步设计时需要绘制哪些工艺流程图？生产工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图、全场总平面布局图、主要设备简图、设备平面布

5、置图、里面布置图。17，A级、B级的气流组织形式是怎样的？该气流组织形式以什么方式实现空气净化目的？A级是层流，是以层流罩实现的。B级乱流，是以管道实现的。18，制剂车间布置原则（1）符合生产工艺要求（2）符合安全、劳动卫生等要求（3）符合土建要求及设备安装、维修的要求（4）符合发展得要求（5）满足GMP的要求19，一般布置设计应遵循的步骤是怎样的？1定义问题,2分析问题,3确定作业单位空间需求,4设计备选方案,5评价备选方案6选择优化设计方案,7方案实施20，以硝化混酸配制为例说明在工艺流程设计时如何设计完善工艺流程的第一

6、，配制混酸需有一台带有夹套的搅拌釜。第二，混酸配制采用间歇操作，是间歇过程，为保证硫酸与硝酸的配比，应设置硫酸计量罐和硝酸计量罐。第三，在工业生产中，要配制一定浓度的混酸，通常并不加水调节，而是用硝化后回收的废酸来调节，因此，还需设置废酸计量罐。第四，要设置硫酸贮罐、硝酸贮罐、废酸贮罐。第五，在配制工业混酸时，需考虑将硫酸、硝酸和废酸由贮罐送入计量罐的方式，如采用泵输送时，则应设置相应的送料泵，此外，在计量泵和贮罐之间，应设置相应的溢流管。第六，为了贮存配制好的硝化混酸，应设置相应的混酸贮罐。21，片剂生产工艺及其主要设备粉

7、碎，过筛，配料、混合，制粒，整粒干燥，压片，包衣，内包工序设备：粉碎机，筛粉机，混合机，制粒机，烘干机，整粒机，压片机，糖衣锅，高效包衣机，铝塑包装机，塑瓶包装机。22，冻干粉针剂的生产工艺流程及GMP对其要求工艺流程：称量，配液，灌装，半加塞，冻干，扎盖，灯检，喷码，贴标，成品。GMP要求：冻干制剂属于非最终灭菌产品，灌装必须在B+A的条件下进行，配液至少在C级背景下进行，扎盖必须在B+A的条件下进行，称量过程不受外界污染，半加塞必须在B+A的条件下进行，冻干在B级条件下进行。