执业药师练习讲义：216执业药师-药事管理与法规-1v1直播(专题8第1讲-1465696489534 (2

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1、精品药品广告管理与消费者权益保护一、药品广告管理二、反不正当竞争法三、消费者权益保护一、药品广告管理1、概念药品广告：是指药品生产经营者通过一定媒介或者形式推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品。2、药品广告的审批省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2.1、药品广告的申请药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须

2、征得药品生产企业的同意。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。2.2、药品广告的审査凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审查。无需审查：非处方药或处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的。审查结果：对审查合格的，发给药品广告批准文号。格式：X药广审（视）第0000000000号；X药广审（声）第0000000000号；X药广审（文）第0000000000号；注释：X为各省、自

3、治区、直辖市的简称，0为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后四位代表广告批准序号，视、声、文为广告媒介形式。2.3、药品广告的发布2.3.1、不得发布广告的药品精品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品②药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品③医疗机构配制的制剂④军队特需药品⑤国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品2.3.2、药品广告发布媒体的限制处方药：可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、

4、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药：广告发布的媒体没有限制。2.3.3、异地发布药品广告的管理异地发布药品广告即：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告。在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。3、药品广告的内容3.1、药品广告内容的原则性规定①药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文

5、号、药品生产批准文号。以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC，OverTheCounter）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。③广告的忠告语非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。精品处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。3.2、药品广告

6、的科学性要求药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：①断言或保证、利用公共或个人名义和形象作证明。②说明治愈率或者有效率的。③与其他药品的功效和安全性进行比较的。④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的、含有明示或者暗示中成药为“天然”药品。⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等

7、。⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。⑩利用广告代言人做推荐、证明。3.3、其他要求①不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。②药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与药品说明书完全一致。电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告。③药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。不得引起公众恐慌，误