关于规范药品市场日常监管的工作意见

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1、某市关于规范药品市场日常监管的工作意见为了规范我市药械生产、经营、使用秩序，进一步理顺关系，明确职责，加大对辖区内涉药单位的监管力度，确保公众用药用械安全，根据国家局和省局文件精神，依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，结合全市药品、医疗器械市场日常监管工作实际，现就进一步规范对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管工作提出如下意见：一、加强领导，明确责任加强对药械生产经营企业、医疗机构、药品代购单位的日常监管，建立和完善规范、科学的日常监管机制，是规范药械流通秩序，保障人民群众用药

2、用械安全有效，促进医药经济健康、快速发展的有力保障。各县（区）局、市局各处室一定要从“齐二药”事件中汲取教训，切实履行职责，建立完善制度，落实监管责任，实行“一把手”负总则、分管领导和监管人员各负其责的责任制，把保障群众用药用械安全作为工作的根本任务和神圣使命。因工作不深入、行政不作为、监管不到位、检查走过场、对违法违规行为不及时查处和纠正，特别是辖区内企业出现重特大责任事故，造成严重后果，除追究企业和监管人员的直接责任外，还将追究当地监管部门和有关处室领导的责任。为进一步明确监管责任，在对全市药械生产、经营企业和使用单位的日常监督上，实行“属地负责制”，建立以“

3、日常监管为主，专项检查为辅”上下结合的监管机制和工作机制。具体职责划分如下：市局负责指导全市各县（区）对药械生产、经营企业和使用单位的日常监督工作，负责对直接管辖区域内药品生产、经营企业和使用单位的日常监督检查，对县（区）重点单位的抽查、开展“飞行”检查及较大企业的GMP、GSP跟踪检查；负责省局委托的现场核查和开展上级部署的专项检查，配合国家局、省局的“飞行”检查和跟踪检查；负责收集汇总上报和通报各县（区）局的日常监管情况；完成上级交办的其他监督检查任务。各县（区）局负责对辖区内的药械生产、经营企业和使用单位实施日常监督检查；负责参与市局牵头组织的专项检查，配合

4、上级的“飞行”检查和跟踪检查；完成市局委托的现场检查及交办的投诉等事项的协调处理；负责汇总上报开展日常监督检查的情况；负责组织上级交办的专项整治和专项检查；完成上级交办的其他监督检查任务。二、坚持标准，严格要求各县（区）局、市局各相关处室要根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》等管理规范的要求，在对药械生产、经营企业和使用单位的日常监督检查中，应抓住厂（库）房与设施、机构与人员、生产（经营）设备、物料管理、生产（经营）管理、质量管理、产品检验、委托生产、药品购销渠道、药品储存条件等重点环节进行监管，按照

5、《宿迁市药品生产企业日常监督检查要点》（见附件1）、《宿迁市药械经营使用单位日常监督检查要点》（见附件2）、《宿迁市医疗器械生产企业日常监督检查要点》（见附件3）进行现场监督检查，把对药品生产、经营企业和使用单位的日常监督落实到位，及时填写《药械日常监督检查反馈表》（见附件4），狠抓各单位整改措施的落实，确保辖区内药品生产、经营企业药品质量安全。——药品生产企业：对直接监管区域内药品生产企业的日常监督检查每月不得少于一次（发现问题或接群众举报应立即组织现场检查），严格按照《药品生产企业监督检查记录》（附件5）中的项目进行监督检查，及时填写《药械日常监督检查反馈表》

6、，并由检查人员和被查单位负责人签字。各县（区）局每季度末、半年和年终向市局上报开展日常监督检查的书面汇报材料；市局根据各地的监督检查情况不定期地对重点监管企业实施随机抽查，每半年至少覆盖一次，每半年通报一次各县（区）局日常监督检查情况及效果。——药械经营、使用单位：对直接监管区域内的药品经营企业（批发及连锁总部）、代购单位、医疗机构（一级以上）、医疗器械经营企业（专营）等重点监管单位每半年检查一次，对一般单位的监督检查覆盖面全年不低于50％；特殊药品经营单位每3个月检查一次，对麻醉药品使用单位每半年检查一次；对辖区内药品广告的监督检查，每2个月向工商部门提交查处1

7、次；检查要严格按照《药械经营企业监督检查记录》（附件6）、《药械使用单位监督检查记录》（附件7）进行监督检查，并及时填写《药械日常监督检查反馈表》。对管理混乱、可能存在严重违法违规的单位进行重点检查，增加检查频次，并及时移交稽查机构查处。市局对县（区）特殊药品经营单位每半年抽查一次，覆盖率50％以上；对县（区）麻醉药品使用单位每半年抽查一次，覆盖率20％以上；对县（区）局的药械经营使用单位的日常监管工作每半年检查、指导一次，并对县（区）范围内的药械经营企业、医疗机构、代购单位进行抽查。——医疗器械生产企业：按省局《江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定》及《医

8、疗器械生产