制药粉体工程技术与中药现代化

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1、制药粉体工程技术与中药现代化国家中药制药工程技术研究中心主任沈平孃一、药粉体工程技术制药粉体工程技术包含制药过程中药物（含辅料）及其中间物料呈粉状固相、液固两相（含分子态）、气固两相、气液两相、气液固三相等等状态时进行作业的装备、材料与技术，它包含有：制药粉体机械，粉体过程工艺技术，专用的功能性粉体材料，及检测用装备。其主要分类如下：1、药粉粒体机械：含：粉碎、解碎；分级、分离、筛分；磁选；集尘、清扫；贮槽、给料；输送；干燥、冷却；造粒、包覆、表面改性、复合化；混合、搅拌、分散；结晶、乳化、溶解；提取、萃取；过滤、压榨、脱水、浓缩、膜分离、离心分离、控温分离；混炼、捏合；成形、制片

2、；反应；包装、充填、计量、开袋等等。制药粉体机械是与制药粉体工艺技术紧密配合的，种类繁多，互为支持。2、粉体物性测定及试验室研究用设备。这是制药过程检测进行质量控制及研究开发的设备。3、机械用附属设备及材料。附属设备及材料开发生产走专业化道路对提高整体水平是非常有利的。4、制药粉体工程自动化装置及检测、计量传感装置。这是制药过程符合G.M.P的重要专业方面。5、医药食品功能性粉体材料。随着中药高技术化，功能性粉体材料是必不可少的。6、制药粉体过程工艺技术。这是制药粉体工程技术的核心，粉体过程工艺技术的开发是多学科的综合。在任何国家其药物的配方是一定要公开的，但制药粉体过程工艺技术可

3、以不公开。对于企业来说该技术是绝密的，一般不可能通过购买设备时附带购入。二、中药粉体工程技术的重点研究方向随着人类生活水平的提高，世界各国均在提高人们的生活质量，在此要求下，国际粉体工程学界近年来积极为药业服务的重点技术研究方向如下：1、超微粉及相关技术。超微粉是医药品提高药效的基础，西药微粉化可提高药效，降低用药量。中药也如此，细胞级微粉碎后，细胞破壁大幅度提高药效。但药物微粉化之后，在制药作业过程中存在一些困难，所以在解决超微粉设备后同时要解决相关粉体作业问题。中药的超微粉碎，当前主要指细胞级微粉碎。动植物药的主要药效成份通常分布于细胞内与细胞间质，且以细胞内为主。当细胞破壁后

4、其细胞内有效成份暴露出来，所以药效大幅度提高，而且起效速度快。能进行此项工作的设备仅有振动磨、球磨机及行星磨三种国际公认的超微粉碎设备可选用。由于球磨机生产效率低，粉碎时间长，一般不可采用，行星磨虽然生产效率高，但单机容量太小，且使用不便，所以也不采用，因而当前德国、日本对动植物药的超微粉碎均选用振动磨。但振动磨有一、二、三代之分，只有第三代振动磨是高效超微粉碎设备。它用于孢子结构的植物(粒径仅10μm)如灵芝孢子粉的破壁可在很短时间完成,其破壁率达95%，对于任何中药均可进行超微粉碎。我们用第三代振动磨已经进行数百种中药的超微粉碎，非常成功。其中非常困难的药物如血余、灵芝等均可进

5、行超微粉碎。用于矿物药粉碎可达0.3微米。气流粉碎机国际研究公认无法达到D50<3μm,该机只是微粉碎设备，不属超微粉碎设备，且粉碎纤维性、韧性中药非常困难。尤其在粉碎作业时存在相对高速气流，将药物的挥发份带走，造成药效损失，所以该机适合具有一定脆性的化学品微粉碎，或矿物中药的粉碎，绝不适用于动植物中药的超微粉碎。多种带筛转子粉碎机存在料头，无法保证全组份入药，绝不可以用于中药的微粉碎，尤其是复方中药的粉碎。它适合于化工行业粉碎作业。选择合理的粉碎设备对中药超微粉碎是非常重要的。2、复合化及精密包覆技术。复合化是将超微粉（亚微米级以细物料）或物料分子包覆在某些较大粒径特殊物料表面或

6、包和在有内孔的分子级物料分子内，也可以复合在有超微隧道的超微粉中等等，在中药中如环糊精包和冰片，即属此类作业。又如制药过程中挥发成份可以用多种复合化方式包和在辅料或半成品药中，以确保药物成份。精密包覆是将某种核物料进行单层或多层次的微粉包覆，可以使许多药物提高品质，如多层次释放等。3、粒子设计及表面改性技术。粒子设计是利用超微粉技术、复合化技术、精密化技术根据物料所要求的性能或所能达到的更高性能进行的粉体微观设计。药物一定要进行粒子设计的。如仿真药物，除成份仿真外，其成份分布也应仿真，通过粒子设计是可以达到的。尤其高效药物更是必须进行此项工作，进行粒子设计后可达最佳药效。药物粉体的

7、表面改性也是药物生产过程中必要的作业，可以产生很重要的治疗作用或粉体学性能。4、机电一体化及全面自动化技术。制药过程中人介入过多会造成制品不稳定、污染等现象。制药设备实现机电一体化可以达到制药粉体机械高性能高水平，最大的减少用人工量，确保药物品质。尤其是单机多功能自动化（制药粉体机械柔性化，即FMC），可以使小批量药物生产象大批量药物流水线生产一样简便。5、洁净化及安全化技术。制药过程应符合G.M.P洁净化要求。药物制品应在具有G.L.P资格的机构检验评价其安全性并符