药品专利不侵权诉讼受理问题研究（

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1、药品专利不侵权诉讼受理问题研究项目基金:本文为国家知识产权局软科学研究项目《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》的阶段性成果，项目编号：SS09-A-26，项目负责人：丁锦希。项目参与人:姚雪芳(1986-)内蒙通辽人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权张帅英（1987—）内蒙包头人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药政策法规郭璇（1988—）湖南常德人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权作者简介:丁锦希(1971-　)男,浙江乐清人,中国药科大学国际医药商学院副教授、硕士生导师,医药知识产权研究所所长，研究方向

2、:医药知识产权。2005年成为国务院知识产权办公室专家库成员，2008年因为国家知识产权战略制定工作做出重要贡献，获得国务院表彰。联系方式：dingjinxi@yahoo.com.cn,13605152326。--质疑法释【2009】21号第十八条丁锦希(中国药科大学医药知识产权研究所南京211198)摘要：目的：在实现国家知识产权战略背景下，探讨修改专利法或其司法解释，明确药品专利不侵权诉讼案件的受理条件。方法：基于专利法基本理论，运用案例分析、法条分析、经济分析及国内外法律制度比较分析等论证方法，剖析我国专利不侵权诉讼制度。结果与结论：根据国家知识产权战略，结合我国医药产业发展

3、实际水平，适当拓宽药品专利不侵权诉讼的受理范围，提高药品的可及性。关键词：药品专利，不侵权诉讼，国家知识产权战略Studyontheacceptedconditionsforthenon-infringementActionofPharmaceuticalpatent——Queryingthearticle18of[2009]21judicialinterpretationDingjinxiYaoxuefangZhangshuaiyingGuoxuanAbstract:Purpose:Discusstomakecleartheconditionsofadmissibilitybya

4、mendingthePatentLawortheRegulationsunderthebackgroundofaccomplishingthenationalintellectualpropertystrategy.Methods:BasedonthefundamentaltheoryofConfirmingnon-infringementaction,usingcaseanalysis，legalanalysis，economicanalysisandpolicyathomeandabroadanalyzedandcontrasted,anatomizethelegalsyste

5、mofconfirmingnon-infringementactioninChina.ResultandConclusion:IAccordingtothenationalintellectualpropertystrategyandcombiningwiththeactual12levelinthepharmaceuticalindustry,widentheacceptedconditionsforthenon-infringementActionofIntellectualProperty,increasetheavailabilityofdrugs.Keyword：Phar

6、maceuticalpatent，non-infringementactionofintellectualproperty，Thenationalintellectualpropertystrategy引言不侵权诉讼是我国知识产权领域发生的一种日益增多的新型诉讼。与普通侵权诉讼不同，它是当知识产权权利相对人的权益受到损害，主动诉请法院确认自己的行为不构成侵犯权利人的权利，以消除相对人不稳定的权利状态，避免其利益受损害的一种诉讼①。近年来，不侵权诉讼案件的法院受理量逐年增加,而发生在医药行业的若干不侵权诉讼案件更是引起了全社会的广泛关注。不断完善专利法充分保障了药品专利权人的权益，但

7、却没有赋予专利权相对人有效的救济途径，知识产权权利滥用的情形时有发生。受专利权制度负面效应的影响，药品专利权相对人对于建立确认不侵权诉讼制度的需要显得日益迫切。我国国家知识产权战略强调，要在专利保护和公共利益之间达到有机平衡，在不违反国际条约和国际惯例的前提下，尽可能地保护国内幼稚产业的健康发展。我国医药产业现有自主创新能力较低，限制专利不侵权受理范围、过度保护药品专利权将严重影响药品可及性和全民医疗福利。因此，修改不侵权之诉受理条件，保障仿制药品的合法销售渠道，是实