秘密等级★保密期限 - 首页－杭州市市场监督管理局.doc

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1、-1-杭州市市场监督管理局文件杭市管〔2017〕115号关于印发《2017年杭州市城乡结合部与农村地区小药店小诊所药品质量专项整治工作方案》的通知各区、县（市）市场监管局（经开、景区分局，大江东局）：-5-现将《2017年杭州市城乡结合部与农村地区小药店小诊所药品质量专项整治工作方案》印发给你们，请结合本辖区实际，认真贯彻执行。杭州市市场监督管理局2017年6月2日杭州市市场监督管理局办公室2017年6月2日印发杭州市城乡结合部与农村地区小药店小诊所-5-药品质量专项整治工作方案根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发

2、<浙江省2017年度食品药品专项整治总体工作方案>的通知》（浙食药监办【2017】8号）文件要求，结合我市实际情况，特制定《2017年杭州市城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量专项整治工作方案》，开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量专项整治。一、工作目标通过开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量专项整治，严厉打击违法违规行为，增强企业责任意识和诚信意识，规范药品购进渠道，打击制售假劣药品和非法回收药品行为。二、具体措施结合日常监管工作实际，针对可能影响药品质量安全的突出问题和薄弱环节（特别要加

3、强高温天气阴凉储存、冷链储存药品的监督检查），采取交叉检查、飞行检查等方法，全面开展城乡结合部与农村地区的小药店、小诊所药品质量监督检查。重点检查以下内容：1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍在为其提供药品。-5-2.企业质量负责人、质量管理人员在职在岗和履职情况。3.企业经营特殊管理药品是否严格执行国家食品药品监管总局管理规定，是否建立并有效执行企业相关制度。

4、4.企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；来往货款情况有无疑点。5.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计时系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。6.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。7.药品执业药师虚挂、药品是否按规定储存、是否存在超方式超范围经

5、营、是否存在从非法渠道购进药品或销售回收药品等。8.违反《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》有关规定的行为。三、工作步骤此次专项整治时间安排为2017年6月至10月，分三个阶段实施。具体安排如下：（一）动员部署阶段。各区、县市局（分局）在6月15日前完成动员部署，明确工作目标、工作重点和工作要求，并结合辖区实际制定具体实施计划。-5-（二）企业自查阶段。城乡结合部与农村地区小药店、小诊所要认真开展自查自纠工作，企业负责人要履行第一责任人职责，质量负责人要切实负起责任，认真组织企业内部自检、自查，并将自查报

6、告表（附件1）于6月30日前报各区、县市局（分局）。（三）现场检查阶段。6月30日至9月20日全面开展现场检查工作，根据企业上报的自查情况，各区、县市局（分局）结合本辖区实际，按照辖区内企业数20%的比例进行抽查。市局将适时组织各区、县市局（分局）以交叉检查的方式进行抽查。（四）总结上报阶段。各区、县市局（分局）在10月1日前将具体实施计划、现场检查报告、书面总结材料汇总后报送市局药品流通监管处。四、工作要求（一）加强组织领导，确保责任落实到位。各区、县市局（分局）务必高度重视，深刻认识开展城乡结合部与农村地区小药店

7、、小诊所药品质量专项整治的重要意义，要精心组织，深入排查影响药品质量的各种隐患，确定工作重点和工作要求，细化工作任务，强化责任落实，确保专项整治工作取得实效。（二）加强信息整理，做好风险防控。各区、县市局（分局）要根据专项整治情况，结合日常监管发现的问题，梳理企业存在的质量安全隐患，对辖区内城乡结合部与农村地区小药店、小诊所进行风险分析，建立风险防控机制，对风险高的企业实施重点监管。-5-（三）加大查处力度，严查违法行为。各区、县市局（分局）要加大对城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量违法违规行为的查处力度，对

8、违法违规行为，依照相关法律法规严厉查处，并予以曝光。检查中发现违法违规情况严重的，涉及小药店的由各区、县市局（分局）上报市局依法收回药品GSP证书，涉及小诊所的及时抄告当地卫生监督部门并将结果上报市局。附件：1.城乡结合部与农村地区小药店小诊所药品质量自查报告表；2.城乡结合部与农村地区小药店小诊所药品质量专项整治检查情况汇总表市局药品流通监管