cip清洁验证方案设计设计

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1、实用标准文案CIP清洁验证方案精彩文档实用标准文案验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期精彩文档实用标准文案验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责精彩文档实用标准文案验证方案目录1概述2验证目的3验证范围4验证内容5验证进度安排6附件精彩文档实用标准文案1概述验证CIP清洁符合相关要求。1.1基本情况设备编号：设备名称：生产厂家：使用日期：使用部门：工作间：管理者：2验证目的通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。3验证范围本验证方案适用于CIP清洁的验证。4验证内容4.1CIP操作流程图：4.2CIP各管道、

2、罐的示意图4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。4.3.2由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。4.3.3在氢氧化钠、工艺用水、磷酸三个储罐内分别放入半桶工艺用水。4.3.4把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。4.3.5把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T，配成0.14-0.18mol/L浓度的磷酸溶液。4.3.6把工艺用水储罐内的工艺用水补足。4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。4.3.8开启蒸

3、汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50℃。4.3.9精彩文档实用标准文案先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。4.3.11用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。4.3.12用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。4.3.13用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分钟，工艺用水不重复使用，直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。4.3.14最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺

4、用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、pH、电导率和微生物）。4.3.15做好生产前的CIP操作记录（见附件2）4.4生产后的CIP操作程序:4.4.1由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。4.4.2在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。4.4.4把工艺用水储罐内的工艺用水补足。4.4.

5、5开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。4.4.6开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50℃。4.4.7先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。4.4.8用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。4.4.9用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。4.4.10最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做金康贝特活力源口服液残留液。4.4.11做好生产后的CI

6、P操作记录（见附件2）4.5验证方式4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。4.5.2取样点及取样频率取样点取样频率充填机排放口生产前后CIP各取一次4.5.3取样方法：4.5.3.1取样工具4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）4.5.3.1.2经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）4.5.3.2取样步骤4.5.3.2.1先放流3-5分钟；精彩文档实用标准文案4.5.3.2.2用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。4.5.4检测项目、标准及方法4.5.4.1检

7、测项目：感官、理化和微生物4.5.4.2检测标准：4.5.4.2.1感官标准：无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物4.5.4.2.2理化标准：pH、电导率与原水比较，pH的波动范围在±0.1内，电导率的波动范围在±0.1μs.cm-1内,金康贝特活力源口服液残留液＜10ppm（以牛磺酸在630nm吸光度＜0.006判定）4.5.4.2.3微生物标准：菌落总数（cfu/mL）：≤25,大肠菌群(MPN/mL):不得检出4.5.4.3检测方法：4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T5750执行。4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检

8、测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液