建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目可行性研究报告

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1、1、总论1.1项目背景1.1.1项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目1.1.2承办单位概况及项目的发展概况1.1.2.1承办单位概况⑴企业规模及资产情况吉林省德商药业有限公司成立于2012年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。公司注册资金6000万元，无贷款，无负债。吉林省德商药业有限公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线，正在研发的剂型有口服液、混悬剂、粉针剂、原料药、小容量注射剂等10余现代机型。现有3个剂型

2、、22个品种，治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，复方甲硝唑阴道泡腾片为全国医保产品；肾炎片，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊为国内独家品种；荡石胶囊、胰胆舒颗粒等为国内独家剂型品种。⑵产品特点及技术优势复方甲硝唑阴道泡腾片由甲硝唑,人参茎叶皂苷、维生素E等中西药物配伍而成，具有杀菌和修复的双重作用；泡腾片临床使用剂型优于各种栓剂，可有效治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎，成为甲硝唑泡腾片及其各种栓剂的替代产品。茵陈退黄胶囊是国内独家产品，是现代药学技术挖掘古

3、方潜能的中药成果，集治疗肝病中药方剂之精髓，选取优质的药材，经过独特配伍，君臣佐使，具有较强的抗肝炎病毒、保肝降酶、利胆退黄、免疫调节、改善肝脏微循环等功效，在治疗急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等领域具有非常卓越的表现。加之采用超微粉碎等现代化的制药技术，使产品的疗效增加，质量得到保证。胰胆舒颗粒对于急慢性胰腺炎或胆囊炎的总有效率达到95.71%，疗效确切，效果显著，是临床上治疗急、慢性胰腺炎或胆囊炎的首选一线治疗用药。8复幼合剂是北京儿童医院自主研发的，用于儿童性早熟的院内制剂产品。临床应用10多年，临

4、床效果显著。考虑到公司今后的发展，本公司现正在进行本品的开发。现完成本品临床前工艺及质量初步研究工作，预计2015年3月完成全部的研究并申报到国家食品药品监管局。如开发顺利预计3年左右可以拿到生产批件。因此在本次工程设计中预留有车间及岗位：综合制剂车间的二楼预留有口服液车间；前处理提取车间中预留有甲类防爆岗位，以满足生产工艺中醇沉、浓缩、酒精回收等生产工艺的需求；在厂区规划中，预留有危险品库。⑶技术水平及研发能力北京满格医药科技有限公司是一家专业从事新药研发、技术转让及新药临床试验研究等全程服务的、

5、极富竞争实力的医药高科技公司。公司现有56名研发人员，其中博士5人，硕士10人，本科41人，具有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度仪等近百台套试验仪器与设备，建有分子细胞实验室、药学试验室、样品分析试验室等，具备较强的药品研发和转化能力，是国家认定的高新技术企业。2011年～2013年公司累计投入研发经费2062万元，主要用于新产品开发及我公司产品技术升级等方面。科技创新是企业发展的源动力；质量是企业的生命；市场是企业生存的基础。公司创建伊始就依托股份公司的科研、销售团队的

6、雄厚实力，秉承“用贤德之心做药，以诚信为本经商”的理念竭诚为用户服务。创建了公司良好的形象和知名度，为企业的发展奠定了坚实的基础。⑷企业改革改制情况企业为股份有限公司，厂区的建设是企业扩大生产规模，不是资产重组，企业管理仍沿用现行管理制度。1.1.2.2项目发展概况公司良好的发展势头，充满凝聚力、向心力的领导团队，高水平的研发队伍，有着巨大市场的高附加值新产品，运行良好的营销队伍，为企业的扩大发展及本次扩建工程夯实了基础。1.1.3可行性研究编制依据⑴投资项目可行性研究指南。8⑵吉林省德商药业有限公

7、司提供的基础资料及与之有关的技术资料。⑶吉林医药设计院有限公司与吉林省德商药业有限公司签订的2014050号合同1.1.4项目提出的理由与过程⑴新版GMP的实施，要求制药企业进行新一轮GMP改造为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订，并定于2011年3月1日起正式实施。新版GMP明确规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应

8、符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。新颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，相对1998年版的GMP在硬