文件使用类型：.doc

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1、CompanyLogo验证文件题目：KayeValidator2000温度验证仪用户需求代码：Ge-001页码：5/5文件使用类型：文件参与人：项目人员姓名/职位签名日期起草人XXX/计量验证主管年月日审核人XXX/采购部部长年月日批准人XX/质量总监、质量受权人年月日该文件分发到以下部门办公室：序号部门名称科室名称负责人1采购部采购部XXX2质量部验证科XXX版本号：000生效日期：年月日批准人页签：CompanyLogo验证文件题目：KayeValidator2000温度验证仪用户需求代码：Ge-001页码：5/51.目的2.范围隧道式烘箱、电烤

2、箱、高压蒸汽灭菌器、恒温箱、冻干机等温度设备进行验证。3.描述3.1Validator2000是一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。这个先进的装置满足FDA保护电子记录数据的规范要求（21CFRPart11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。3.2KayeValidator2000温度验证仪系统组成ØValidator2000验证仪及热电偶探头接线盒；Ø

3、干井式温浴和液体温浴；Ø智能型温度标准装置；Ø高精度温度探头；ØValidator2000验证软件。3.3主要特性Ø满足FDACFR21Part11要求；Ø0.28°C总系统精度；Ø全自动热电偶探头校正功能；Ø按照用户要求生成报告，方便用户分析验证实验数据；Ø可以单独工作，也可连接PC工作；Ø简单、直观地完成验证试验参数设置，以及多种计算功能的选择；Ø在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值；Ø2MB内部存储器，能够保护验证试验的结果。确保软盘存满或者打印机发生故障时的数据不备份；Ø内置备份电池（30分钟）当外部断电时，可以保持

4、验证试验继续进行，保护试验数据；Ø通过三个传感器输入模块（SIM）连接传感器探头，每个SIM最多可以连接12个传感器。SIM的内置存储器可以存储校正偏差值。用户可以根据需要，随时使用连接在SIM上已经校正的热电偶探头；Ø传感器输入模块（SIM），简化接插热电偶探头线和校正过程。4.Validator2000温度验证仪功能特性需求4.1Kaye验证仪性能规格性能规格性能指标规格型号Validator2000模拟输入最多可以连接36个传感器探头热电偶探头类型T,J,K版本号：000生效日期：年月日批准人页签：CompanyLogo验证文件题目：KayeV

5、alidator2000温度验证仪用户需求代码：Ge-001页码：5/5扫描速率8or12个/秒输入at50/60Hz内部存储器空间2Mb数据存储空间内置电池NiCad;30分钟备用电池输入阻抗10KΩ输入电压0to10VDC分辨率1:72,000电压输入准确度30天:±(0.003%ofreading+2counts+4microvolts)；1年:±(0.006%ofreading+2counts+4microvolts)灵敏度0.5microvolts/countonmostsensitiverange电压温度相关系数±(0.1microvol

6、ts+0.001%reading)/°C温度补偿系数±0.01°Cper°C环境温度0to50°C(32to122°F)相对湿度95%non‐condensing电源90to250VAC,50/60Hz4.1智能型温度标准装置性能规格性能指标规格型号IRTD-400温度范围‐195至420℃范围内精度±0.025℃分辨率0.001℃传感器100OhmPlatinumsensor外壳材料Inconel™600浸入深度102mm(4")校正NIST可追溯，建议校正周期为1年测量采集速率每秒30个读数使用环境温度范围0至60℃(32to140°F)相对湿度

7、0至95%无冷凝软件IRTDWinTM软件用于离线时IRTD探头的对比4.2干井式温浴性能规格性能指标规格型号HTR400温度范围50°C~400°C操作环境温度5°Cto50°C设置点准确度0.2°C@300°C;0.3°C@400°C温度稳定性0.02°C@300°C;0.05°C@400°C传递校正准确度50°Cto150°C:±0.1°C加热时间环境温度到90°C:5分钟90°Cto125°C:3分钟350°C:25分钟版本号：000生效日期：年月日批准人页签：CompanyLogo验证文件题目：KayeValidator2000温度验证仪用

8、户需求代码：Ge-001页码：5/5插槽分布2个标准插槽24个热电偶插槽显示LEDw/0.01°Cresol