净化空调系统的验证

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1、净化空调系统的验证验证方案编写f验证方案审批f验证实施f验证报告批准3.1验证步骤(1)预确认/设计确认，设计方案一修改一施工图一审图修改一施工图确认；(2)安装确认，即对上述空调系统的检查与验收；(3)运行确认，空调系统安装完毕后，进行试车到运行的过程是验证的核心部分，各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止；(4)性能确认，将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行对比，判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。3.2运行确认的项目内容3.2.1空调机组的运行参数(1)风量的平衡验证：包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量

2、在不同状态下的交叉数据采集。比如，新风阀在不同开启度对总风量的影响，送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等；(2)在升温加热状态下，空调运行验证，即在室温不同的情况下，加热蒸汽在何种压力(蒸汽温度)用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少，多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力(或温度)能保证室内温度要求，则要对系统整改并提供数据等；(1)在降温除湿状态下空调运行验证，可在高温或高湿的气候条件下对系统进行验证，看是否能达到需要的温湿度要求，否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下，表冷器在何种运行状态（冷冻水进

3、水温度与压力，和冷冻水出水温度及压力等）在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等；（4）在不需要调节气温的状态下（如春、秋季），如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求；（5）风量的载荷验证，启动时的电流变化及时间，平常运行时电流荷载，在变频的状态下，要验证启动频率，模拟增加机外余压时频率的和最高频率时的荷载等（比如启动时为25~30Hz,运行时45〜49Hz等）；（6）噪咅的验证，测定启动、运行和关机的噪咅是否符合要求，有变频时还要在各种频率下的噪音（比如启动时为25〜30Hz,运行时45〜50Hz等）（7）初屮

4、效清洗或更换周期的验证，即机组在运行累计多少小时后,压差增加多少须更换清洗，以确定有效科学的清洗周期；（8）送风段在外余压的验证，通过机外余压的记录，高效过滤器的静压差或风量测定，可基本了解高效过滤器的容尘及阻力状态，确定经济科学的更换周期。3.2.2高效过滤器的运行验证（1）绘制高效过滤器布置图，并编安装序号；（2）列制高效过滤器安装记录表，样表格式见表2；（3）高效过滤器的检漏：1）检测高效过滤器与静压箱的密封并作检漏试验；2）高效过滤器的检漏方法，DOP检漏法见1.5（4）的第5）条，或尘埃粒子巡检法（即将尘埃粒子计数器取样口贴近滤纸篦口

5、10mm处，沿邹折方向按每秒20〜30mm的速度匀速移动，发现粒子数骤然增加，即对该点进行测定3次，作为漏点判断依据）；（4）高效过滤器的检测周期，根据有关资料介绍及厂家实践经验交流。固体制剂车间每3月测1次；水针制剂车间每1月1次；百级层流罩每批1次。3.2.3排风及除尘系统的验证（1）风量平衡测定、测定风量和除尘器风量是否符合设计要求；（2）效率验证:1）在排风状态下，功能间温度及湿度是否符合设计要求；2）除尘效率验证，厂尘设备运行吋开启除尘器，检查室内尘埃的状况，设备停运时除尘器需要多少时间达到净化要求。3.2.4净化空调系统SOP的编写

6、与执行所有HVAC系统的SOP只有上述有关数据的采集归纳后，才能编写切实可操作符合GMP要求的SOP,否则相关SOP是不准确或不可操作的。SOP只有在验证后经过批准才能修改。SOP一旦批准即应严格执行，否则HVAC系统很难维持正常运转。HVAC的不正常会带来运行成本的提高甚至厂品不合格的严重事故。3.2.5净化空调系统的再验证（1）净化空调系统运行半年后或1年后（是生产情况）一般要进行再验证，针对主要易产生偏差的项目，要进行整改从新调试;（2）关键设备进行更换后要进行再验证；(3)车间进行改造后必须再验证。4与净化空调系统相关的管理与净化空调系

7、统相关的管理有：(1)人流的管理及洁净的清洗；(2)物流的管理及运输工具的清洗及分区存放；(3)生产环境的情况•卫生管理；(4)生产设备的运行状况及设备维护时的管理；(5)备料过程及易产尘、产热设备的管理；(6)岗位操作工的培训与素质的提高;(7)QA的日常监督与检查；(8)净化系统应得到质控部和生产部的高度重视。表2高效过滤器安装记录送风口功能间名称编号空气过滤器出厂原始记录(厂家)安装测试记录编号出厂编号规格/mm额定风量/(m3/h)初阻力/Pa透过率效率/%检漏风量/(m3/h)尘粒数日期