《牙科学_激光选区熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料》征求意见稿

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1、ICS11.060.10C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXX-XXXX牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料Dentistry—Additivemanufacturing—Metallicmaterialsforfixedandremovablerestorationsandappliances（征求意见稿）请将你们发现的有关专利的内容和支持性文件随意见一并返回××××-××-××发布××××-××-××实施国家药品监督管理局发布YY/T××××—××××前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉

2、及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、、、、、、、、、、、、。本标准参与起草单位：本标准的主要起草人：IYY/T××××—××××引言金属增材制造技术也称3D打印技术，近几年发展迅速，且在口腔领域应用日益增多。增材制造技术与传统口腔铸造技术有显著不同。增材制造牙科金属修复体质量受金属粉末特性、打印设备、打印条件（参数）、打印方向以及后热处理工艺等的影响较大。但无论采用什么样的修复体制作技术，制作

3、出的金属修复体的基本性能应不低于现有铸造产品，且在质量评价的同时还应考虑到影响性能的其他因素，以满足临床的基本要求。因此有必要制定增材制造用口腔金属材料标准。目前用于口腔金属修复体增材制造的技术主要是选区激光熔化（SLM）技术，涉及的材料主要包括钴铬合金、纯钛及钛合金粉末。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ISO7405和ISO10993-1。IIYY/T××××—××××牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料1.范围本标准对用于制作牙科修复装置及修复体的增材制造用金属材料，包括用于烤瓷或不用于

4、烤瓷，或者二者皆可的金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装和标识的要求，以及提供材料使用说明书的要求。本标准适用于选区激光熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1479.1-2011金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法GB/T1482-2010金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计）GB/T3851-2015硬质合金横向断裂强度测定方法GB/T43

5、40.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T5162-2006金属粉末振实密度的测定GB/T9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分:口腔材料GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械GB/T9937.4-2005牙科术语第4部分：牙科设备GB/T9937.5-2008口腔词汇第5部分:与测试有关的术语GB/T13298-2015金属显微组织检验方法GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料GB/T18876.1-2002应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织

6、、夹杂物含量和级别的标准试验方法第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法GB/T35351-2017增材制造术语YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系ASTMF1877-2016粒子特性的标准实施规程（StandardPracticeforCharacterizationofParticle）3.术语和定义1YY/T××××—××××GB/T9937.1-2008、GB/T9

7、937.2-2008、GB/T9937.3-2008、GB/T9937.4-2005、GB/T9937.5-2008、GB17168-2013和GB/T35351-2017界定的及以下术语和定义适用于本文件。3.1选区激光熔化Selectivelasermelting，SLM是利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末,将其完全熔化，再经冷却凝固后成形的一种技术。3.2成形原点buildorigin由设备制造商定义的原点。[GB/T35351-2017，定义2.3.18]3.3x轴x-axis设备坐标系中与正面平行，并且与y轴和