《三维心脏电生理标测系统》征求意见稿

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1、ICS11.040.50C39YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXX-20XX三维心脏电生理标测系统Three-dimensionalEPNavigationSystem(征求意见稿)20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXX-20XX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC1

2、0/SC5)归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：IYY/TXXXX-20XX三维心脏电生理标测系统1范围本标准规定了三维心脏电生理标测系统设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于三维心脏电生理标测系统（以下简称设备）。该设备用于心脏电生理手术。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB970

3、6.1-20XX《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB9706.15-20XX《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》YY0505-20XX《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》YY0782-20XX《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》YY1139-20XX《心电诊断设备》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1三维心脏电生理标测系统thre

4、e-dimensionalEPnavigationsystem预期使用磁场、电场或磁电混合定位方式所获取的信息建立三维的心脏模型，并通过采集到的心电信号整合在模型的解剖部位上。通过将心电图与空间结构结合起来，帮助完成心律失常的诊断及治疗工作。3.2定位精度范围locationaccuracyrange在正常工作时，三维心脏电生理标测系统产生可满足制造商规定的定位精度的空间。3.3定位精度locationaccuracy在定位精度范围内，导管空间测量位置和实际空间位置之间的差距。该差距可通过方差、标准差等形式表示。3.4定位稳定度

5、locationstability用来考量导管测量位置和实际位置之间的差距随着三维心脏电生理标测系统工作时间的延长产生的变化值。1YY/TXXXX-20XX3.5压力精度pressureaccuracy导管测量压力和实际压力之间的差距。3.6输入阻抗inputcircuit加载到放大器差分输入端的任意频率信号的电压与电流之比。3.7共模抑制commonmoderejection差分放大器抑制共模电压的能力。3.8共模电压commonmodevoltage不期望有但实际加在差分放大器两个输入端的具有相同幅度和相位的电压。4要求4.

6、1工作条件由制造商自行规定。4.2心电4.2.1体表心电图4.2.1.1输入动态范围以320mV/s最大变化率，在-300mV~+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时设备能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。4.2.1.2增益控制、准确度和稳定性4.2.1.2.1增益设置和准确度设备应提供可变缩放选择，并显示缩放级别，增益精度为±5％。推荐缩放范围应至少包括相当于5mm/mV至20mm/mV的范围。4.2.1.2.2增益控制设备的

7、控制屏幕上有清楚的模式指示，则设备可以有连续变化的增益控制。4.2.1.2.3增益稳定性设备开机1min以后，每分钟增益变化不超过0.33%。每档固定增益的1h的总变化不超过±3%。4.2.1.3时间基准选择和准确度4.2.1.3.1时间基准选择2YY/TXXXX-20XX设备提供时间基准应至少有：25mm/s和50mm/s。4.2.1.3.2时间基准准确度时间基准准确度在0.2s~2.0s范围内允许的时间测量误差不超过±5%。4.2.1.4输入信号重建准确度4.2.1.4.1频率和脉冲响应设备的频率响应在增益为10mm/mV（

8、相当于比率为1）时应与下表1规定的要求一致。表1方法额定输入幅度输入频率和波形相对输出响应aA1.00.67Hz~40Hz，正弦波±10%aB0.540Hz~100Hz，正弦波+10%，-30%a0.25100Hz~150Hz，正弦波+10%，-30%aC0.5