《特定电磁波治疗器》标准征求意见稿及编制说明

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1、ICS11.040.60C42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0061—201X代替YY/T0061—2007特定电磁波治疗器SpecifiedElectromagneticWaveTherapyEquipment（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0061—XXXX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准的全部技术内容为推荐性。本标准代替YY/T0061-2007《特定电磁波治疗器》，与YY/T0061-2007相比，除编辑性修改外主要变化如下：1.根据特定电磁波的特

2、征，修改了特征电磁波的定义，并修改了波长范围的要求及试验方法；2.删除了与YY0306要求重复的部分（包括不发光的加热器工作的指示装置、小心倾倒烫伤的标记、防止过热灼伤的标记、说明书中对辐射器使用寿命的要求、对接触式设备过热保护器的要求）；3.删除了加热器的工作寿命要求；4.修改了升温时间（原热响应时间）和辐射面温度不均匀度相关要求；5.根据GB9706.1三版和YY0306的要求，修改了治疗器部件允许温度的限值；6.增加了热态漏电流和电介质强度要求；7.增加了非金属外壳耐燃性要求；8.修改了过热保护的相关要求及试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利

3、。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：杨国涓本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY0061-1991、YY/T0061-2007IIYY/T0061—XXXX特定电磁波治疗器1范围本标准规定了特定电磁波治疗器的定义、结构与组成、要求和试验方法。本标准适用于符合3.1中定义的特定电磁波特征的治疗器（以下简称治疗器）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款

4、。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB18871—2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0306热辐射类治疗设备安全专用要求YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3定义3.1特定电磁波SpecifiedElectromagneticWave-1特定

5、电磁波是指辐射器所含元素在一定温度下受热激发，能够产生红外吸收峰为1122cm特征峰的电磁波。3.2升温时间辐射器表面温度从室温上升到标称温度90％时所需的时间。4结构与组成4.1治疗头：应包括加热元件、辐射器和防护罩等。4.2加热元件：将电能转换为热能的导电发热材料，为辐射器提供热量。4.3辐射器：本身具有特定元素成分或涂层，预期用于吸收热量并向患者辐射电磁波，且使用时不与人体直接接触的部件。5要求5.1工作条件5.1.1环境温度为5℃～40℃。5.1.2相对湿度应不大于90%。5.1.3电源：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz。5.1.4大气压

6、力：700hPa～1060hPa。-15.2波长范围：辐射器能够产生红外吸收峰为1122cm的特征峰。5.3温度控制5.3.1辐射器表面的温度误差应不大于标称值的±10%。3YY/T0061—XXXX5.3.2辐射器表面温度不均匀度，应不超过10%。金属基体辐射器可不受此限制。5.3.3在正常使用的最坏情况，包括说明书中规定的工作环境最高温度运行时，治疗器部件温度不得超过表1给定值。表1容许的温度值部位最高温度，℃试验角表面90防护罩：接触时间：t＜1s；1s≤t＜10s；10s≤t＜1min；1min≤t——金属和液体：……………………74565148—

7、—玻璃、瓷器和玻璃质材料：……80665648——模制材料，塑料，橡胶，木材：…86716060应用部分接触时间：t＜1min；1min≤t＜10min；10min≤t——金属和液体：……………………514843——玻璃、瓷器和玻璃质材料：……564843——模制材料，塑料，橡胶，木材：…6060605.4时间控制5.4.1升温时间应不超过20min；5.4.2治疗器如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，加热器立即停止工作，并发出声或光指示，定时器准确度误差不超过±10%。5.5过热保护：应具有过热保护装置，保护装置应动作可靠。过热保护装置动作后应发出声

8、或光提示，且不可自动恢复。5.6热态漏电流和电介质强度：可接触式治