不同厂家六味地黄浓缩丸的质量分析

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1、不同厂家六味地黄浓缩丸的质量分析【摘要】目的：对不同厂家六味地黄浓缩丸的质量进行分析。方法：按照2010年版《中国药典》一部六味地黄丸(浓缩丸)的质量标准对市售7个不同厂家25批次的样品进行水分、溶散时限及含量的测走,考察其质量。结果：25批样品全部符合规定，但不同厂家、不同批次样品的水分、溶散时限、含量等高低不同。结论:不同厂家、不同批次的六味地黄浓缩丸质量相对稳定,但具体指标仍存有差异，从而为临床安全用药提供依据。【关键词】不同厂家；六味地黄浓缩丸；质量分析Abstract:ObjectiveDifferentmanufac

2、turersLiuweidihuangPillqualityanalysis・MethodAccordaneewiththe"ChinesePharmacopoeia"2010editionofaLiuWeiDiHuangWan(Pill)qualitystandardsforsevendifferentmanufacturersof25batchesofsampleswerecommerciallyavailablemoisturezandloosenthedeterminationtimingandcontent,exami

3、ningitsquality.ResultAllincomplianeewiththeprovisionsof25batchesofsampleszbutdifferentmanufacturerszdifferentbatchesofwatersamples,dissolutiontime,contentandotherhighandlow.ConclusionDifferentmanufacturers,differentbatchesofLiuW&DiHuangPillqualityisrelativelystable,b

4、uttherearestilldifferencesinspecificindicatorszwhichprovidethebasisforclinicalmedicationsafety.Keywords:Thedifferentmanufacturers;LiuweiDihuangConcentratedPills;Qualityanalysis六味地黄丸收载于《中国药典》2010年版一部［1］,由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等6味药材组成，具有滋阴补肾的功效，用于肾阴亏损,头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精

5、，消渴。中药浓缩丸作为传统丸剂改进的一种现代剂型，是传统中医药与现代制剂技术结合，既能体现现代制药技术的先进性，又保持了传统汤剂的优点。随着中药浓缩丸制剂技术的不断深入，其市场前景也越来越广阔［2］。六味地黄浓缩丸因临床适用广泛，利于药效发挥日益受到广大群众的青睐。目前，该药使用量较大，国内生产厂家众多，笔者采用药典方法对河南市场上7个厂家共25批次六味地黄浓缩丸的相关质量指标进行了测定，分析不同厂家各项检验指标存在的差异，评价现有质量标准对药品质量保证的合理性和有效性,为临床安全用药提供依据。1仪器与材料11仪器MSA225S

6、-000-DU型电子天平;DHG-9070A型电热鼓风干燥箱；ZB-1C型智能崩解仪;JBT/D-GXST380/26型超声波清洗器;HHS21-4S型数显式电热恒温水浴锅；Agilent1260型高效液相色谱仪。12试剂马钱苜对照品（批号111640-201005，中国药品生物制品检定所）；丹皮酚对照品（批号：110708-200506z中国药品生物制品检走所）。甲醇、乙睛为色谱纯，其他试剂为分析纯；超纯水为Molecular纯水机制备。13材料六味地黄浓缩丸共计25批次z其中江西药都樟树制药有限公司11批，河南省宛西制药股份

7、有限公司8批，安徽华佗国药股份有限公司2批，河南天地药业股份有限公司1批，通药制药集团股份有限公司1批，江西汇仁药业有限公司1批,上海宝龙安庆药业有限公司1批。2方法与结果21水分的测定按照水分测定法第一法（烘干法）检测，取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mmz精密称定，打开瓶盖在105°C干燥5h,将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30min,精密称定，再在上述温度干燥lh,冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）。22溶散时限的测定取供试品6丸，置适当

8、孔径的吊篮的玻璃管中z加档板,启动崩解仪进行检查。23含量的测走231马钱苜含量测定2311色谱条件色谱柱：AgilentEclipsePlusC18柱（100mmx46mmz35pm）;流动相:四氢咲喃-甲醇■乙＞005%磷酸溶液（1:4:8:87）;柱温：4