关于中药饮片质量控制问题与对策的研究

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1、关于中药饮片质量控制问题与对策的研究【中图分类号】R722.1【文献标识码】A【文章编号】1672_3783(2011)12_0397_01【摘要】中药饮片是中药材经过加工炮制后形成一定规格供中医配方使用的制品，它的质量好坏关系到临床治疗效果和中药行业的健康发展。本文介绍了中药饮片质量的概况和中药饮片质量控制面临的问题和加强中药饮片质量控制的具体措施。【关键字】中药饮片质量控制质量监督中药饮片是中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方(汤剂)使用的制品，中药饮片直接供患者服用，它的质量好坏关系到临床治疗

2、效果和中药行业的健康发展，更与人民的健康息息相关。中药饮片应符合药品标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性，药品质量稳定是安全、有效的前提。一目前中药饮片质量概况目前，我国的中药饮片生产还处于规模小、数量多、相对分散的状态，缺乏相应的质量标准和有效的监管手段。近年来国家药品监管部门公布的药品质量公告显示，饮片的不合格率一直居高不下，不合格率在60%左右。由于市场缺口大，一些个体药材摊贩就从外地药材市场自购或从农户手中收购原生药材进行私自加工，然后销售给个体诊所和零售药店。一些经营企业打着饮片分装的名义，从集

3、贸市场等非法渠道采购饮片。同时一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠等形式非法生产加工中药饮片。在中药材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切制等方面的加工，还进行掺假，如在海金砂中掺入黄泥粉；在蒲黄、红花中掺入染色的植物等等。中药材饮片质量与中药材的种植、采挖、生产、加工（炮制）、仓储，息息相关。中药饮片质量问题时有发生，不但对人民用药安全构成威胁，也影响到中医药事业的健康发展。二中药饮片质量控制面临的主要问题1中药饮片生产面临的质量问题1.1作为饮片源头的中药材质量难以保证:作为中药饮

4、片源头的中药材，其品质的差异直接影响着饮片的药用价值。目前中药材主要由农民分散种植，且靠市场价格作为指导，有些药农为了缩短中药材的生长周期，追求产量和经济效率，不规范使用农药和化肥，致使产品内含农残和重金属超过标准，有损患者健康和疗效。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷。我国幅员辽阔，自然地理状况十分复杂，水土、气候、日照、生物分布等生态环境各地不尽相同，甚至南北通异，差别很大。生长分布较广的药材，由于自然条件的不同，各地产品质量也不一样。长期的临床医疗实践证明，重视中药产地与质量的关系，强调道地药

5、材开发和应用，对于保证中药疗效，起着十分重要的作用。1.2饮片加工炮制过程不规范:中药必须经过特殊的炮制工艺处理，才能符合临床治疗需要，有些药材的炮制还需要加用适宜的辅料。现在规定了医院和药店都有权炮制中药材，但人们炮制技术有高有低，火候把握各有不同，又没有明确标准，炮制是否得当，很难判定。在实际的炮制操作方法上存在许多的不规范性，炮制过程中基本上是以传统的经验鉴别为主，靠着眼看、口尝、鼻闻、手摸等手段对饮片进行性状、色泽、质地、气味等方面的鉴别。由于个体差异，很难掌握一致，有关炮制品的定性和定量的规定也很

6、少，远不适应质量标准制定的需要。中药炮制讲究的是适中，不及则功效难求，太过则气味反失，而实际操作中却不能很好把握。目前中药炮制饮片的炮制工艺出现有法不依、有规不循的现象，如药市出售的炮山甲售价高出生甲片I倍以上；处方中“随方脚注”的炮制品，却由调剂人员单包交嘱病家自行炮制。此外，一些生产企业为获得利益的最大化，药农或药材经销商自行进行加工炮制，缺乏专业人员的指导，制约了饮片加工向规模化、集约化和科学化发展。在中药饮片的加工过程中，一些生产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，从而使饮片的质量

7、降低，其药物安全性也得不到保证。例如：以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实；以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾；车前子中掺入沙子等等。有的生产企业故意不按生产工艺生产，规避监管；有的变更工艺、处方、标准，却不按规定申报；有的按批准的工艺、处方、标准进行生产，却生产不出合格产品。至于对炮制品的定量和定性检测、对炮制用辅料的质量要求、饮片质量标准及卫生学检查等现代药品生产中必须执行的质量标准及要求，不是没有明确规定就是监控流于形式。中药饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有效遏制。1.

8、3中药饮片从业人员素质不高：目前中药饮片生产企业，很多都没有专门搞炮制的专业人员，员工素质普遍低下。许多医疗机构由于没有专门人才，不知道这些药材是否经过炮制加工，加上有些医师在处方中未写清炮制方法，只写药名、剂量，使调剂人员无所适从，从而造成许多差错事故的出现。在实际过程中却少有员工注意到中药的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，这给中药饮片能否安全使用和取得预期的疗效带来了隐患。2中药饮片行业质量管理体制的问题2.