阿昔莫司胶囊说明书补充申请内容.doc

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1、阿昔莫司胶囊说明书补充申请内容编号内容原说明书修订后的说明书1警示语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用对本品过敏及消化道溃疡者、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用对本品过敏及消化道溃疡者、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用严重肾损伤（肌酐清除率小于30ml/min）禁用2成份本品主要成份为阿昔莫司，其化学名称为：5-甲基-4-氧化-2-吡嗪甲酸。其化学结构式为：分子式：C6H6N2O3分子量：154.125本品主要成份为阿昔莫司，其化学名称为：5-甲基吡嗪-2-甲酸-4-氧化物。其化学结构式为：分子式：C6H6N2O3分子量：

2、154.133性状本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。本品为硬胶囊，内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。4禁忌对本品过敏及消化道溃疡者、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用。1、对本品过敏及消化道溃疡者、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用。2、严重肾损伤（肌酐清除率小于30ml/min）禁用。5注意事项1、在使用本品治疗前，应先采取低胆固醇饮食、低脂肪饮食和停止酗酒的治疗措施。1、在使用本品治疗前，应先采取低胆固醇饮食、低脂肪饮食和停止酗酒的治疗措施。2、肾功能不全患者根据肌酐清除率减低剂量：肌酐清除率（ml/min）剂量60-30每日二次，每次150mg30-

3、10每日一次，每次150mg<10每日一次，每次150mg3、同服考来烯胺时，不会影响本品吸收。4、对需长期服用本品者，应定期作血脂及肝肾功能检查。2、肾功能不全患者根据肌酐清除率减低剂量：肌酐清除率（ml/min）剂量60-30每日二次，每次150mg30-10每日一次，每次150mg<10每日一次，每次150mg3、同服考来烯胺时，不会影响本品吸收。4、对需长期服用本品者，应定期作血脂及肝肾功能检查。5、阿昔莫司的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加

4、。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高。6孕妇及哺乳期妇女用药禁用孕妇及哺乳期妇女禁用。7药物相互作用尚不明确当阿西莫司与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸（阿西莫司结构类似物）与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。8贮藏遮光，密封，在30℃以下保存。遮光，密封，在干燥处保存。9执行标准国家药品标准新药转正标准第42册WS1-（X-277）-2003Z《中国药典》2015年版二部第555页