汤森路透2014年最畅销的药物报告

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1、汤森路透：2014年最畅销的药物报告2015-04-28编译：储旻华原文作者：LisaHodgkinson,汤森路透，伦敦简介2014年最畅销的药物绝人多数都是最晶贵的药物，且以生物药为主。去年销量排名第一的药物是艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira），是用于自身免疫疾病类风湿关节炎（RA）治疗的单克隆抗体（mAb）。该药物2014年的销量比2013年增长了18%。2015年这个药物有望继续保持销量上涨，并仍然位居全球销量的头一把交椅。汤森路透CortellisCompetitiveIntelligence数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。

2、2014年药物畅销榜的一个亮点是，2013年底刚刚上市的备受期望的慢性丙型肝炎病毒感染治疗药物Sovaldi获得了排行榜第二位的成绩。修美乐（Humira）艾伯维的修美乐名列2014年销量榜的第一位，艾伯维报告该药物去年的销售额为125.43亿美元，比2013年增长了18%。该药物是全球首个被批准（first-in-class）的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）c（的全人源重组人lgG1单克隆抗体，可以减少自身免疫疾病的炎症反应，于2003年1月首次上市用于类风湿关节炎。之后，修美乐的适应症扩展到其他的自身免疫疾病，括银屑病关节炎、强制性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、

3、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。而且，可以预见适应症还将继续拓宽，比如，2015年己经分别向FDA和欧洲药管局（EMA）提交了该药物用于化脓性汗腺炎的新药上市申请（NDA和MAA）。这个TNF-c（抑制剂类药物的问题是，其带有黑框警告，临床试验发现，用药后有发展为恶性肿瘤的风险是普通人群的三倍以上；另外，用药后患者有可能会产生屮和抗体。市场竞争方面，修美乐在美国的专利将于2017年到期，因此很多生物类似药（biosimilar）、模仿产品（biosuperior）和后续产品（follow-on-biologics）正在研发中。2014年12月，Zydus-Cadil

4、a公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia。Sovaldi接下来销量第二的是Sovaldi。它是吉列德（Gilead）开发的下一代丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶抑制剂，2014年销售额为102.83亿美元，2013年为1.39亿美元。这个慢丙肝药物于2013年12月首次上市，现在己经在全球所冇主要市场获得了批准。Sovaldi是每日一次口服药，将丙肝治疗期从原来的24至48周缩短到仅需12周。之后，吉列徳又推出了Harvoni,Sovaldi和该公司的另一个药物NS5A抑制剂ledipasvir的复方。Harvoni于2014年上市，成为用于丙

5、肝治疗的首个每口一次的单片复方药物。Sovaldi在美国和欧盟的专利保护将分别于2029年和2028年到期，但是该药已经面临市场竞争。在很多新兴市场，不少仿制药公司根据与吉列德签订的非排他性授权协议上市Sovaldi的仿制药。2015年3月Sovaldi的仿制药在印度上市。类克（Remicade）排名第三的是强生（Johnson&Johnson）和默沙东（Merck&Co）公司的类克。强生报告2014年类克的销售额为68.68亿美元，默沙东报告为23.72亿美元，两家公司的销售额都比2013年有所增长，增幅在10%之内。这个药物是嵌合人-鼠抗TNF-cdgG1单抗，1

6、998年10在美国获得批准用于克罗恩病，并首次上市。之后，类克又冇多个自身免疫病适应症相继获批，包括类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病和溃疡性结肠炎。田边三菱（MitsubishiTanabe）在曰木还成功获批了白塞氏病的适应症，并已经提交了用于肠、祌经和血管白塞氏病的申请。这个药的主要竞争对手是修美乐，也就是2014年销量第一的药物。修美乐已经上市十多年，销量稳居重磅炸弹级。另外，安进（Amgen）和辉瑞（Pfizer）联合开发的恩利（Enbrel）是初次使用生物药治疗的类风湿关节炎患者处方量最大的药物，也是类克强有力的竞争者。美罗华（Rjtuxan）罗氏（Roch

7、e）的美罗平，是静脉注射人-鼠嵌合抗CD20单抗，其2014年的销售额位于第四位。罗氏报告，2014年该药物的销售额为69亿瑞士法郎（75.47亿美元），比2013年的69.51亿瑞士法郎（75.00亿美元）略有下降。1997年，美罗华首次在美国获批上市，初次获批的适应症为复发性或难治性、低分化或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。之后，又获批用于该疾病的一线治疗和维持治疗。目前美罗平获得批准的其他适应症包括：弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎和严重的血管炎。在日本，该药还被批准用于类同醇依赖性难治性肾病综合征，同样的适