实验二与实验七混悬剂与软膏剂

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1、实验二混悬剂的制备和质量评价、目的和要求1.掌握混悬剂的处方设计2.掌握混悬剂的一般制备方法3.熟悉混悬剂的质量评定方法4.了解文献资料查阅的一般过程二.基本概念和实验原理概念：混悬液为不溶性固体药物微粒分散在液体分散媒屮形成的非均相体系，可供口服、局部外用和注射。优良的混悬剂应符合一定的质量要求(1)外观粒子应细腻，分散均匀、不结块。(2)粒子的沉降速度慢，沉降容积比F(V八U愈人，混悬剂愈稳定。(3)颗粒沉降后，经振摇易再分散，以保证均匀，分剂量准确。混悬剂的稳定性：混悬剂的不稳定性最主要的是微粒的沉降，其沉降速度遵循stokes定律，即

2、：V=2r2(p-p2)g/9r)v为沉降速度，cm/s；r力分散相粒子半径，cm;pi和p2分别为分散介质密度及粒子密度，g/cm3；r

3、为分散介质的黏度，泊或Pa-s；g为重力加度速，cm/s2。从上式可以看出，制备沉降缓慢的混悬液，首先应考虑减少微粒半径(r)，再减少微粒与液体介质密度差(Pl-p2)或增加介质的粘度(n)。因此，在实际制备混悬型液体制剂时，首先应将药物研细至适合要求，同时处方设计添加各种稳定剂。减少粒子半径可采用粉碎、加液研磨、微晶结晶等方法。混悬剂的稳定剂一般分为三类：(1)助悬剂；(2)润湿剂；(3)絮凝剂与反絮凝

4、剂。助悬剂的作用主要是增加液体分散介质的粘度，以降低药物微粒的沉降速度，同时增加微粒的亲水性，有的助悬剂还有触变性，即混悬剂静置时形成凝胶微粒沉降，振摇后即可流动，方便混悬剂的取用。润湿剂的作用主要是降低药物微粒与液体分散介质之间的界面张力，增加疏水性药物的亲水性，使其易被湿润与分散。絮凝剂的主要作用是适当降低混悬微粒的$电位，使微粒发生凝聚,形成疏松的聚集体，这种聚集体一经振摇又可重新分散。反絮凝剂的主要作用是升高混悬剂微粒的$电位，减少微粒的聚结，使沉降体积变小，混悬液流动性增加，易于倾倒和分布。混悬剂的配制方法冇分散法(如研磨粉碎)和凝

5、聚法(如化学反应和微粒结品)。分散法是混悬剂制备的常用方法。一般配制原则为：岡体药物一粉碎一润湿一分散一助悬、絮凝一质量检查->分装。其中，分散是关键。采用高分子助悬剂作稳定剂，应先将这些高分子物质配制成一定浓度的胶浆使用配制注意事项：(1)粉碎药物或加液研磨先干研至一定程度，再加液研磨。亲水性药物加入蒸馏水或亲水胶体，疏水性药物可加入亲水性胶体或表面活性剂。加入定量是关键，通常取药物1份加液体0.4-0.6份研磨，同时加入适量润湿剂，能产生很好的分散效果。(2)改变溶媒或浓度溶剂改变的速度愈剧烈，析岀的沉淀愈细，所以常以含醇制剂为原料时应用

6、。多将酊剂等含醇制剂以细流状加到水中，并不断搅拌,防止析出大块沉淀。(3)采用高分子助悬剂作稳定剂，应先将这些高分子物质配制成一定浓度的胶浆使用。(4)处方中如有盐类，宜先制成稀熔液加入，防止发生脱水作用。稳定性评价方法：混悬剂的稳定性直接决定其质量好坏，因此需对稳定性进行研宄，所用的方法有：1.微粒大小的测定：微粒大小直接影响其稳定性；2.沉降速度的测定：反映助悬剂、絮凝剂的稳定效果；3.沉降容积比测定：评价助悬剂和絮凝剂的效果；4.絮凝度的测定：比较絮凝剂的絮凝程度；5.流变学测定：确定混悬剂的流动类型；6.重新分散试验：评价混悬剂的再分

7、散性；7.电位的测定：评价混悬剂的稳定性。三、实验内容1.课前准备查阅资料，根据实验提供的条件，设计炉甘石混悬剂的3〜5种处方。写出实验方案，包拈：实验目的、处方设计的依据、制备方法和质量评价。(1)实验目的掌握混悬剂的处方设计与处方筛选的方法(2)处方设计用表格的形式列出你设计的处方，包括处方组成、作用、用量，写明设计处方时的思路(必要时可附参考资料)。(3)制备方法写出具体的操作步骤。(4)质量评价在可提供的实验条件基础上，通过适宜的方法比较你设计的几种处方的差异。2.实验课对设计的处方通过实验进行筛选，得出理想得处方。每位同学的设计方案

8、须经指导老师审阅、修改后操作，最终向指导老师报告实验结果并展示成品。3.实验报告写出实验报告，注意详细描述实验过程出现的各种现象，针对有关实验结果和问题进行讨论。附实验条件：【药品和试剂】炉甘石、氧化锌、聚山梨酯-80、司盘-80、泊洛沙姆（F-68）、大豆磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、糖浆、海藻酸钠、阿拉伯胶、甲基纤维素、狻甲基纤维素钠、卡波姆、聚维酮、琼脂、枸橼酸钠、三氯化铝、酒石酸氢钾、淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、新洁尔灭。【实验器具】研鉢、烧杯、玻璃棒、搅拌器（含加热）、10ml具塞、具刻度量试管、显微镜。附实验讲义参考（一）炉甘石洗剂（

9、亲水性药物的混悬液）1.处方按表2-1配制炉甘石洗剂表2-1不同炉甘石洗剂的处方组成处方组成12345炉甘石（120A）,g44444氧化锌（120目），g4444