妇舒丸质量控制研究

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1、妇舒丸质量控制研究摘要：目的研究妇舒丸质量控制方法。方法采用HPLC法测定妇舒丸中芍药苷含量；对微生物限度检查方法进行适用性研究。结果芍药苷在0.057117〜3.42702吨范围内线性关系良好，R2=0.9999；平均回收率98.24%，RSD1.57%。妇舒丸对5种试验菌无抑菌作用，回收率均在50%〜200%之间。结论芍药苷含量测定方法准确可靠，可用于妇舒丸质量控制。妇舒丸可采用常规法进行微生物限度检查。关键词：妇舒丸；芍药苷含量；微生物限度检查中图分类号：R285文献标志码：B文章编号：1007-234906-0077-03【Abstract】Objective:Tostudyth

2、equalitycontrolmethodofFushuPill.Methods：HPLCwasusedtodterminecontentofpaeoniflorininFuzhuPill.Theapplicabilityofmicrobiallimittestmethodwasstudied.Results：Thelinearrangeofpaeoniflorinwasgoodintherangeof0.057117to3.42702(ig，R2=0.9999anditsaveragerecoveryratewas98.24%andRSDwas1.57%.FushuPillhadnob

3、acteriostaticeffectonthefivekindsoftestbacteriaandtherecoveryratewasbetween50%and200%.Conclusion:Thedeterminationmethodofpaeoniflorinisaccurateandreliable，whichcanbeusedforthequalitycontroloFushu.TheconventionalmethodcanbeusedforthemicrobiallimitcheckofFushuPill.【Keywords】Fushupil，paeoniflorincon

4、tent，microbiallimitcheck妇舒丸收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十二册，由党参、当归、肉桂、白芍、川芎、牡丹皮等23味药组成。具有补气养血，调经止带的功效；用于气血凝滞，子宫寒冷，月经不调，痛经等症。现行质量标准仅有显微鉴别和当归、肉桂薄层色谱鉴别，无含量测定项目［1］，为提高妇舒丸质量标准，更有效地控制其质量，笔者对其进行了有关质量控制方法研究，增加了芍药苷含量测定，对微生物限度检查方法进行了适用性研究。1含量测定1.1仪器与试药Agilent-1100液相色谱仪，FUNGILAB超声仪，SartoriusBS224S天平，DENVERTB-215D天平，芍药苷

5、对照品，水为娃哈哈纯净水，其余试剂均为分析纯。1.2方法与结果1.2.1溶液制备1.2.1.i+(p掌啡芤褐票溉n忠i斩哉掌肥柿浚令精密称定，加甲醇制成芍药苷对照品贮备液，精密取ImL贮备液，加甲醇稀释至10mL，即得芍药苷对照品溶液。1.2.1.2供试品溶液制备取妇舒丸适量研细，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇25mL，密塞，称定重量，超声处理45min，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10mL,蒸干，残渣用20mL水分次洗入分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30mL，合并正丁醇液，水浴蒸干，残渣用甲醇溶解并转移

6、至5mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。1.2.1.3阴性供试品溶液制备按处方取除去白芍、牡丹皮的其余药味，按妇舒丸制备工艺及上述供试品溶液制备方法制成阴性供试品溶液。1.2.2色谱条件色谱柱:WatersSunFireC18；流动相：甲醇-水，'流速l.OmL•min-1；柱温：30°C；检测波长230nm;进样量：10)iL。理论板数按芍药苷峰计算不低于3000。1.2.3专属性试验取“1.2.1”项下的3种溶液，按“1.2.2”项下的色谱条件测。结果阴性供试品无干扰，表明方法专属性良好。1.2.4线性关系考察取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇配制成7个浓度对照品

7、溶液，按上述色谱条件进行测定，进样量10jiL。以峰面积积分值为纵坐标，进样量为横坐标绘制标准曲线，回归方程为Y=1366.7X-0.015,R2=0.9999,芍药苷进样量在0.057117〜3.42702pg范围内与峰面积呈良好的线性关系。1.2.5精密度、重复性和稳定性试验分别精密吸取芍药苷对照品溶液10pL，重复进样5次，芍药苷峰面积RSD为0.21%。取同一批号的妇舒丸样品按1.2.1.2项下方法平行制备6份供试品溶液，按