《牙科学 上颌窦膜提升器》.doc

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1、《牙科学上颌窦膜提升器》编制说明（一）工作简况根据国家食品药品监督管理总局办公厅《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》（食药监办械管〔2017〕94号）的相关安排，由广东省医疗器械质量监督检验所、杭州新亚齿科材料有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司成立了标准起草小组，起草制定《牙科学上颌窦提升器》（项目号：N2017064-T-GZ）行业标准。2017年至2018年3月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，起草小组组织有关人员进行了ISO19490：2017《牙科学上颌窦膜提升器》的翻译和校准工作，并和参与标准起草的单位和人员

2、就翻译稿进行了交流和讨论，并在此基础上形成了标准的小组讨论稿。2018年4月3日，秘书处组织了起草小组成员及相关专家于广东省广州市对《牙科学上颌窦提升器》标准内容进行讨论，与会临床专家认为为了准确体现产品的临床用途，产品名称应该体现该产品在上颌窦提升术中用于分离、提升上颌窦膜这一特性，因此产品名称应该采用“上颌窦膜提升器”更为准确，该意见得到了会议的赞同认可，因此本标准名称修改为《牙科学上颌窦膜提升器》，本次会议还对标准稿的部分表述进行了完善，起草小组基于会议意见形成了征求意见稿。（二）行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准拟修改采用国际标准ISO19490：2017《牙科学上颌窦

3、膜提升器》主要技术内容与其保持一致。本标准的制定在编写格式上符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定要求。（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准试验的对象为牙科种植手术中提升上颌窦用的上颌窦膜提升器。本标准拟选取3家制造商（国产2家，进口1家）生产的5个型号的代表性样品进行验证。通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可行性。本标准中制定的试验方法均为常规、通用的方法，各检测项目中涉及到测试设备均具备相应的检测仪器，所需检测设备容易购买，国内试验条件成熟，所需试验设备完备，国家级医疗器械质量监督检验中心均具

4、备检测标准中全部技术内容的能力。牙科种植术是口腔科近年兴起的一大临床发展趋势，牙科种植术上颌窦提升术作为牙科种植过程中主要的骨增量方法，日益广泛应用于患者牙槽骨骨量不足的情况，相关的器械越来越专门化，以满足临床需要。本标准的上颌窦膜提升器作为上颌窦提升术的主要专用器械，用于分离上颌窦膜与骨的分离，该类产品的质量对于上颌窦提升术的质量和效率有重要影响。本项目将结合我国上颌窦膜提升器的行业生产临床应用实际，统一规范该类产品各部分材料、尺寸、表面抛光、耐重复处理、工作端硬度、杆和手柄的连接、工作端形状等性能指标，以及产品标记、说明书等要求，统一规范上颌窦膜提升器产品质量，保障口腔种植上颌窦提升术

5、的治疗效果和安全。（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况目前，国内尚无上颌窦膜提升器相关产品标准，国际标准ISO19490:2017Dentistry—Sinusmemberaneelevator于2017年6月发布。本标准采用重新起草法修改采用ISO19490：2017《牙科学上颌窦膜提升器》（英文版）。ISO19490是由ISO/TC106SC4齿科设备分技术委员会负责制定，目前版本为该标准第1版。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO19490:2017《牙科学上颌窦膜

6、提升器》。本标准与ISO19490:2017相比较，主要差异包括：——按照GB/T1.1-2009对一些编排格式进行了修改；——“本国际标准”一词改为“本标准”；——删除了国际标准的前言；——对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准是首次制定，适应国内相关标准体系和规则，与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。（六）重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。（七）行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议建议本标准作为

7、推荐性标准使用。理由：本标准为产品标准，涉及面相对较窄；另一方面，相关产品标准的国际标准于2017年进行了首次发布，对于国内生产者来说属于较新的标准，需要一个适应过程；该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广，为标准实施奠定基础。（八）贯彻行业标准的要求和措施建议本标准作为推荐性标准，对种植用上颌窦膜提升器的分类、材料、尺寸、表面、耐重复处理性、工作端硬度、杆和柄的连接、工作端形状、标记均作出要求，