《保健食品注册申报资料项目要求补充规定（征求意见稿）》.doc

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1、《保健食品注册申报资料项目要求补充规定（征求意见稿）》附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）　　　2．保健食品产品技术要求编制指南附件1保健食品注册申报资料项目要求补充规定（征求意见稿）　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月二十一日保健食品注册申报资料项目要求补充规定　　　　　　　　　　　　　　　　（征求意见稿）　　为规范保健食品申报与审评工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品注册申报资料要求作如下

2、补充规定。　　一、感官要求　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。　　如产品为包衣片剂或包衣丸剂，应分别描述包衣的色泽、形态及片芯或丸芯的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。产品为软胶囊剂，应分别描述囊皮的色泽、形态及内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。　　（二）色泽描述应明确，允许对颜色描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。　　二、鉴别要求　　根据产品配方及有关研究结果等可

3、以确定产品鉴别方法的，产品质量标准应增订鉴别要求项。鉴别方法应选择专属性强、再现性好、灵敏度高，以及操作简便、快速的鉴别方法。　　产品中原料的鉴别方法应尽量与其原料质量标准的鉴别方法相对应，如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应当予以阐明。　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。　　三、理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等常规鉴别方法的基本要求　　（一）理化鉴别应依据物质的化学结构或物理性质的特征，通过化学反应来判断产品真伪。应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法，尽量写明化学反应式，避免假阳性。　　

4、（二）显微鉴别是指用显微镜对植物切片、粉末、解离组织或表面制片及含植物粉末产品中植物组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。　　产品如为复合配方制剂时，如配方中原料具有相似的显微特征，可选择被检原料特有的与其它原料区别大的特征。在选取配方各原料显微特征时应考虑以下两点：一是在该配方中的专一性，二是尽可能排除配方外的原料。　　配方中含多来源植物的，其鉴别用对照品必须明确来源，应考察不同基源对照品的色谱图。若不同来源的对照品图谱差异较大，则不适合采用该对照品作鉴别对照，除非配方中该原料固定植物来源。　　显微鉴别应选择具有代表性的供试品，根据不同剂型适当处理后制片

5、。粉剂、胶囊剂（内容物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉末；片剂取2-3片，水丸、水蜜丸等（包衣者除去包衣）取数丸，分别置乳钵中研成粉末，取适量粉末；蜜丸应将样品切开，从切面由外至中央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取沉淀物少量制片。　　申报资料中还应附显微鉴别组织特征图。（三）薄层鉴别应将所得色谱图与适宜的对照物按同法所得的色谱图对比，用于鉴别。鉴别必须采用阴性对照。　　薄层色谱鉴别可使用单体对照品和植物对照品。当所检成分为样品配方中数种植物原料所共有时，应同时采用植物对照品。使用植物对照品时，应保证植物对照品的主斑点在样品中均有对应的斑点（可参照制法对植物对照品

6、进行前处理），供试品色谱中不能只有植物学对照品色谱中的1－2个次要斑点相对应。　　尽可能采取一个供试液多项鉴别使用的薄层色谱方法，达到节约资源、保护环境、简便实用的目的。　　申报资料中还应附薄层色谱图（彩色照片）。四、属于下列情形之一的，产品质量标准理化指标项还应增加相应指标：　　（一）使用药用辅料（如崩解剂、稀释剂、防腐剂、着色剂、填充剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准增订相应指标。　　（二）使用食品添加剂的，应按照或参照GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的规定增订相应指标。　　（三）工艺中使用了特殊加工助剂（除乙醇外）的，必要时应增订该加工助

7、剂残留量指标。　　五、功效成分或标志性成分指标值的确定依据　　确定依据主要包括：产品生产中的原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结果；该功效成分或标志性成分检测方法的变异度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料（功效成分或标志性成分不宜选用存在安全性问题的物质）。　　六、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究要求　　方法学研究应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性考察，具体要求如下：　　（一）准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测

8、试。用于定量测定的分析方