《化妆品生产许可证》核发（暂定）程序.doc

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1、《化妆品生产许可证》核发（暂定）程序一、许可项目名称：《化妆品生产许可证》核发二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局三、许可依据：（一）《中华人民共和国行政许可法》；（二）《化妆品卫生监督条例》；（三）《化妆品卫生监督条例实施细则》；（四）《化妆品卫生规范（2007版）》；（五）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）；（六）《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）。四、收费标准：不

2、收费五、办理时限：自受理完成之日起60个工作日（不含送达、公告时间）受理5个工作日审核10个工作日现场检查20个工作日集体审核10个工作日公示7日(不计入审批时限)复审5个工作日审定5个工作日制作许可文书5个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)六、受理范围：本省行政区域内新开办化妆品生产企业许可证的申报。七、申请材料目录及要求：（一）申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份，报所在地市、县局各一份）：1、化妆品生产许可申请表；可登陆国家食品药品监管总局网站化妆品生产许可信息管理系统（http://125.3

3、5.6.84:81/xk/）网上申报后打印；2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；3、生产设备配置图；4、工商营业执照复印件；5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；6、法定代表人身份证明复印件；7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等

4、）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；9、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；11、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告；（2）车间空气细菌总数检测报告；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用

5、护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；注：检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；13、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。（二）有关要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项

6、资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章；2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸；3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字；4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致；5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签

7、字。八、受理地点和时间：（一）受理地点：南昌市北京东路1566号（二）受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午12：30—16：30(法定节假日除外)九、办理程序（一）登录化妆品生产许可信息管理系统进行网上申报操作；登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站—许可服务—网上办事—化妆品生产许可信息管理系统登陆网址：http://125.35.6.84:81/xk/（二）向省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心提交申报资料；（三）省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心收到申请人完整申报资料之日

8、起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出《受理通知书》；不符合要求的,当场告知或发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出《受理通知书》，不符合要求的发出《不予受理通知书》。对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省药品认证中心；（四）省药品认证中心自受理之日起10个工作日内，按照标准对受理人员移送的申请材料