申领《药品经营许可证》（零售、验收）办事指南.doc

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1、申领《药品经营许可证》（零售、验收）办事指南受理单位宿州市食品药品监管局项目名称申领《药品经营许可证》（零售、验收）设立依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》办理类型承诺件收费标准不收费收费依据办理时限11个工作日办结。申报条件1拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。2拟开办企业的企业负责人必须是执业药师。3从业人员总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。4经营中药饮片的，必须具有至少一名中(医)药

2、专业初级技术职称的人员。以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。,5零售药店应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置调节温度、湿度的设备。营业场所面积（同一平面，无隔断，建筑面积）：省辖市城区不低于100平方米；县城城区不低于60平方米；乡镇所在地不低于40平方米。6在超市等其它商业企业内设立的零售药店，必须具有不低于40平方米独立的区域，其温控设备能满足药品陈列要求。7零售连锁企业的门店应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配

3、置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于60平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的连锁门店营业场所面积不低于40平方米。8营业办公、生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。申报材料1药品零售企业验收申请表。2拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及处方审核人的身份证、学历、职称证明、离职证明、执业药师证明原件和复印件及个人简历。非本辖区户籍人员的有效临时居住证明。3拟经营药品的范围。4拟设营业场所、仓库的位置、面积图示。5拟设置主要设施、设备情况。6企业质量管理文件目录；7拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管

4、理法》第76条、第83条规定情形的自我保证。注：申请材料均以A4纸打印或复印（查验原件），法定代表人逐页签字盖章，按目录顺序整理。办理程序1受理（政务服务中心食品药品监管局窗口，1个工作日，责任人：薛盼盼0557-3045856）。2审查（稽查科，1个工作日，责任人：杨雪峰0557—3023210）3现场勘察（审批服务科，6个工作日，责任人：庞云0557-3638795）。4审核（分管局长，1个工作日，责任人：魏杰0557-3060355）。5批准（局长，1个工作日，责任人：黄家宏）6制证、发证（审批服务科，1个工作日，责任人：薛盼盼0557-36387

5、95）。药品经营企业验收申请表拟办企业名称：　　　　申　请　人：　　　　　　　　　　　　　　填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日受理部门：　　　　　受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日企业基本情况企业名称注册地址经营方式□批发□零售□零售连锁经济性质仓库地址经营范围□处方药　　□非处方药　□乙类非处方药□生物制品　□中药材　　□中药饮片　□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品　法定代表人职务学历负责人职务学历质量负责人职务执业药师□是□否学历质量管理部门负责人执业药师□是□否从事药品经营管理工作年限联系人电话手机人员情况职工

6、总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师经营、办公、辅助用房面积（平方米）经营场所面积办公用房面积辅助用房面积备注仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）及服务器中央数据处理系统□千分之一天平□澄明度检测仪□标准比色液□水分测定仪□紫外荧光灯□解剖镜□显微镜□其他：配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用其他用途服务器中央数据处理系统情况备　　　注企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位或个人:填表日期:年月日

7、序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况，填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业验收养护人员情况表填报单位或个人:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。